Undersøgelse af virkningen af proaktiv palliativ pleje
Evaluering af virkningen af proaktiv palliativ pleje hos patienter, der påbegynder fase I målrettet eller immunbaseret cancerterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Forventningsundersøgelse (CanCORS)
- Adfærdsmæssigt: Værdiundersøgelse (Serious Illness Care Program)
- Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
- Adfærdsmæssigt: NCCN nødtermometer
- Adfærdsmæssigt: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Adfærdsmæssigt: Kvalitet af kommunikation (QOC)
- Adfærdsmæssigt: besøg hos en støttende behandler
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sygdomsprogression på mindst ét standard kemoterapiregime, og som nu er berettiget til og givet samtykke til at påbegynde fase I, fase I/Ib, fase I/II og ikke-randomiserede fase II (inklusive kurveundersøgelser) målrettede og immunbaserede undersøgelser i MSK medicinsk onkologi, EDD eller ITC klinikker
- Kunne tale, læse og forstå engelsk godt nok til at gennemføre undersøgelsesvurderinger efter den samtykkende professionelles vurdering
- 18 år og ældre
- Har en progressiv eller metastatisk solid tumorcancer med MSK patologisk bekræftelse på det primære eller metastatiske anatomiske sted
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede modtager specialstøttende pleje (allerede henvist til en støttende plejekonsultation) før tilmelding til en fase I-protokol.
- Patienter vil blive udelukket, hvis fase I, fase I/Ib, fase I/II eller fase II forsøget involverer kendte aktive lægemidler i kombination med eksperimentelle lægemidler, hvor patienten ikke tidligere har fået det kendte aktive lægemiddel eller aktive lægemidler af samme. klasse. Eksempelvis vil en patient med metastatisk bugspytkirtelkræft, som ikke har fået gemcitabin/nab-paclitaxel, men tilmeldes en undersøgelse, der tester et eksperimentelt lægemiddel ud over gemcitabin/nab-paclitaxel, blive udelukket.
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse i den primære klinikers eller efterforskers vurdering for at udelukke at give informeret samtykke eller deltage i interventionerne (dvs. akutte psykiatriske symptomer, som kræver individuel behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
støttende plejebesøg
En samtidig støttende behandlingsintervention (interventionsarm) Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).intervention
armen vil have mindst månedlige besøg hos en støttende behandler
|
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Månedlige besøg hos en støttende behandler
|
|
uden støttende plejebesøg
En samtidig støttende behandlingsintervention (interventionsarm) Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).intervention
armen vil have mindst månedlige besøg hos en støttende kliniker. For at modtage undersøgelseskræftbehandlingen alene (kontrolarmen), intet månedligt besøg hos en støttende kliniker.
|
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline (t0); 3-6 uger +/- 1 uge fra dag 1 af modtagelse af forsøgsbehandling, før deling af information om behandlingsrespons og før den første planlagte scanning for at evaluere omfanget af sygdommen (t1); og ved 8-12 uger (slutningen af den 3 måneders samlede studieperiode) (t2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes forventninger til terapeutisk udbytte
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af CanCORS Expectations Survey, som vil vurdere, på en 4-punkts Likert-skala, patienters forventninger til terapeutisk fordel efter at have talt med deres læger om deres eksperimentelle lægemiddel
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-363
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .