Zkoumání dopadu proaktivní paliativní péče
24. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hodnocení dopadu proaktivní paliativní péče u pacientů zahajujících fázi I cílenou nebo imunologickou terapií rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie otestuje, zda přidání personalizované podpůrné péče k lékařské léčbě v klinické studii ovlivní schopnost a touhu účastníků studie diskutovat o jejich symptomech, jejich obavách z budoucnosti a jejich přístupu k vyrovnávání se s rakovinou.
Účinky podpůrné péče na odpovědi účastníků na otázky týkající se těchto témat budou porovnány s účinky ostatních účastníků studie, kteří se léčí s rakovinou v klinické studii, ale nedostávají personalizovanou podpůrnou péči.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Průzkum očekávání (CanCORS)
- Behaviorální: Průzkum hodnot (program péče o vážné nemoci)
- Behaviorální: Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
- Behaviorální: NCCN tísňový teploměr
- Behaviorální: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
- Behaviorální: Kvalita komunikace (QOC)
- Behaviorální: návštěvy klinika podpůrné péče
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie budou pacienti s metastatickými nebo lokálně pokročilými rakovinami solidních nádorů, kteří postupují nad rámec standardní léčby a jsou považováni za způsobilé pro léčbu výzkumnými cílenými nebo na imunitě založenými terapeutiky ve studiích fáze I, fáze I/Ib a fáze I/II ve MSK.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s progresí onemocnění na alespoň jednom standardním režimu chemoterapie a nyní způsobilí a souhlasili se zahájením fáze I, fáze I/Ib, fáze I/II a nerandomizované fáze II (včetně košových studií) výzkumnými cílenými a imunitně založenými terapeutiky v kliniky lékařské onkologie MSK, EDD nebo ITC
- Schopný mluvit, číst a rozumět anglicky natolik dobře, aby mohl dokončit studijní hodnocení podle úsudku souhlasného odborníka
- 18 let a starší
- Má progresivní nebo metastatický solidní nádor s potvrzenou patologií MSK v primárním nebo metastatickém anatomickém místě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dostávají speciální podpůrnou péči (již doporučeni ke konzultaci s podpůrnou péčí) před zařazením do protokolu fáze I.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud studie fáze I, fáze I/Ib, fáze I/II nebo fáze II zahrnuje známá aktivní léčiva v kombinaci s experimentálními léčivy, ve kterých pacient dříve neužíval známé aktivní léčivo nebo aktivní léčiva stejného druhu. třída. Například pacient s metastatickým karcinomem slinivky, který nedostal gemcitabin/nab-paclitaxel, ale zapíše se do studie, která testuje experimentální lék kromě gemcitabinu/nab-paclitaxelu, bude vyloučen.
- Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha v úsudku primárního lékaře nebo zkoušejícího, aby se zabránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na intervencích (tj. akutní psychiatrické příznaky vyžadující individuální léčbu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
návštěvy podpůrné péče
Souběžná intervence podpůrné péče (intervenční rameno) Hodnocení studie bude provedeno na začátku (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).intervence
paže bude mít alespoň měsíční návštěvy lékaře podpůrné péče
|
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Měsíční návštěvy u lékaře podpůrné péče
|
|
bez návštěv podpůrné péče
Souběžná intervence podpůrné péče (intervenční rameno) Hodnocení studie bude provedeno na začátku (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).intervence
rameno bude mít alespoň měsíční návštěvy klinika podpůrné péče. Chcete-li získat samotnou zkoumanou léčbu rakoviny (kontrolní rameno), žádné měsíční návštěvy klinika podpůrné péče.
|
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
Hodnocení studie bude provedeno na základní linii (t0); ve 3-6 týdnech +/- 1 týden ode dne 1 obdržení hodnocené terapie, před sdílením informací o léčebné odpovědi a před prvním plánovaným skenováním pro zhodnocení rozsahu onemocnění (t1); a v 8-12 týdnech (konec 3měsíčního celkového časového období studie) (t2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
očekávání pacientů ohledně terapeutického přínosu
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí CanCORS Expectations Survey, který na 4bodové škále Likertova typu posoudí očekávání pacientů ohledně terapeutického přínosu poté, co si s lékaři promluvili o jejich experimentálním léku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-363
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatické solidní nádory
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy