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Untersuchung der Auswirkungen proaktiver Palliativversorgung

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bewertung der Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgung bei Patienten, die mit zielgerichteten oder immunbasierten Krebstherapeutika der Phase I beginnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird testen, ob das Hinzufügen einer personalisierten unterstützenden Behandlung zur medizinischen Behandlung in einer klinischen Studie die Fähigkeit und den Wunsch der Studienteilnehmer beeinflusst, ihre Symptome, ihre Sorgen über die Zukunft und ihren Umgang mit Krebs zu besprechen. Die Auswirkungen der unterstützenden Behandlung auf die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zu diesen Themen werden mit denen anderer Studienteilnehmer verglichen, die in einer klinischen Studie gegen Krebs behandelt werden, aber keine personalisierte unterstützende Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem solidem Tumorkrebs, die über die Standardbehandlung hinaus fortschreiten und als geeignet erachtet werden, eine Behandlung mit zielgerichteten oder immunbasierten Prüftherapeutika mit Phase-I-, Phase-I/Ib- und Phase-I/II-Studien zu erhalten MSK.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krankheitsprogression unter mindestens einem Standard-Chemotherapieschema, die jetzt berechtigt und eingewilligt haben, Phase I, Phase I/Ib, Phase I/II und nicht randomisierte Phase II (einschließlich Korbstudien) mit zielgerichteten und immunbasierten Therapeutika in der Prüfung zu beginnen MSK-Kliniken für medizinische Onkologie, EDD oder ITC
  • In der Lage, Englisch gut genug zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um die Studienbewertungen nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns abzuschließen
  • 18 Jahre und älter
  • Hat einen progressiven oder metastasierten soliden Tumorkrebs mit Bestätigung der MSK-Pathologie an der primären oder metastasierten anatomischen Stelle

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Aufnahme in ein Phase-I-Protokoll bereits eine spezielle unterstützende Behandlung erhalten (bereits für eine Beratung zur unterstützenden Behandlung überwiesen wurden).
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Phase-I-, Phase-I/Ib-, Phase-I/II- oder Phase-II-Studie bekannte Wirkstoffe in Kombination mit experimentellen Wirkstoffen umfasst, bei denen der Patient zuvor den bekannten Wirkstoff oder aktive Wirkstoffe desselben nicht erhalten hat Klasse. Beispielsweise wird ein Patient mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der kein Gemcitabin/nab-Paclitaxel erhalten hat, sich aber für eine Studie anmeldet, die zusätzlich zu Gemcitabin/nab-Paclitaxel ein experimentelles Medikament testet, ausgeschlossen.
  • Erhebliche psychiatrische oder kognitive Störung nach Einschätzung des primären Arztes oder Prüfarztes, die eine Einverständniserklärung oder die Teilnahme an den Interventionen ausschließt (d. h. akute psychiatrische Symptome, die eine individuelle Behandlung erfordern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
unterstützende Pflegebesuche
Eine gleichzeitige unterstützende Intervention (Interventionsarm) Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).Intervention Der Arm wird mindestens einmal im Monat von einem Kliniker für unterstützende Pflege besucht
Verhalten: Erwartungsumfrage (CanCORS)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: Werteumfrage (Versorgungsprogramm für schwere Krankheiten)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: Funktionsbewertung der Krebstherapie-Allgemein (FACT-G)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: NCCN Notthermometer
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: Kommunikationsqualität (QOC)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: Besuche bei einem unterstützenden Arzt
Monatliche Besuche bei einem unterstützenden Arzt
ohne unterstützende Pflegebesuche
Eine gleichzeitige unterstützende Intervention (Interventionsarm) Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).Intervention -Arm wird mindestens monatlich einen Arzt für unterstützende Pflege aufsuchen.
Verhalten: Erwartungsumfrage (CanCORS)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: Werteumfrage (Versorgungsprogramm für schwere Krankheiten)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: Funktionsbewertung der Krebstherapie-Allgemein (FACT-G)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: NCCN Notthermometer
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).
Verhalten: Kommunikationsqualität (QOC)
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn (t0) durchgeführt; nach 3-6 Wochen +/- 1 Woche ab Tag 1 der Prüftherapie, vor dem Austausch von Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und vor dem ersten geplanten Scan zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (t1); und nach 8-12 Wochen (dem Ende des 3-monatigen Gesamtstudienzeitraums) (t2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen der Patienten an den therapeutischen Nutzen
Zeitfenster: 3 Monate
unter Verwendung der CanCORS Expectations Survey, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala die Erwartungen der Patienten hinsichtlich des therapeutischen Nutzens bewertet, nachdem sie mit ihren Ärzten über ihr experimentelles Medikament gesprochen haben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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