Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu proaktywnej opieki paliatywnej

24 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ocena wpływu proaktywnej opieki paliatywnej u pacjentów rozpoczynających fazę I ukierunkowanych lub immunologicznych terapii przeciwnowotworowych: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie sprawdzi, czy dodanie spersonalizowanej opieki podtrzymującej do leczenia medycznego w badaniu klinicznym wpływa na zdolność i chęć uczestników badania do omówienia swoich objawów, obaw o przyszłość i podejścia do radzenia sobie z rakiem. Wpływ opieki podtrzymującej na odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące tych tematów zostanie porównany z wynikami innych uczestników badania, którzy są leczeni z powodu raka w badaniu klinicznym, ale nie otrzymują spersonalizowanej opieki podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z rakiem litym z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem litym, u których wystąpi progresja poza standardowe leczenie i którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia za pomocą eksperymentalnych terapii celowanych lub immunologicznych w badaniach fazy I, fazy I/Ib i fazy I/II w MSK.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z progresją choroby po co najmniej jednym standardowym schemacie chemioterapii, którzy kwalifikują się i wyrazili zgodę na rozpoczęcie fazy I, fazy I/Ib, fazy I/II i nierandomizowanej fazy II (w tym badań koszykowych) eksperymentalnych terapii ukierunkowanych i immunologicznych w Kliniki onkologii medycznej MSK, EDD lub ITC
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby ukończyć oceny studiów w ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty
  • 18 lat i więcej
  • Ma progresywny lub przerzutowy rak lity z potwierdzeniem patologii MSK w pierwotnym lub przerzutowym miejscu anatomicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już otrzymują specjalistyczną opiekę podtrzymującą (już skierowani na konsultację dotyczącą opieki podtrzymującej) przed włączeniem do protokołu fazy I.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli badanie fazy I, fazy I/Ib, fazy I/II lub fazy II obejmuje znane leki czynne w połączeniu z lekami eksperymentalnymi, w których pacjent nie otrzymał wcześniej znanego leku aktywnego lub leków aktywnych o takim samym klasa. Na przykład pacjent z rakiem trzustki z przerzutami, który nie otrzymał gemcytabiny/nab-paklitakselu, ale zostanie włączony do badania, w którym testuje się lek eksperymentalny oprócz gemcytabiny/nab-paklitakselu, zostanie wykluczony.
  • Znaczące zaburzenia psychiczne lub poznawcze w ocenie lekarza pierwszego kontaktu lub badacza, wykluczające wyrażenie świadomej zgody lub udział w interwencjach (tj. ostre objawy psychiczne wymagające indywidualnego leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wizyty wspomagające
Jednoczesna interwencja wspomagająca (grupa interwencyjna) Oceny badania zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); i po 8-12 tygodniach (koniec całkowitego 3-miesięcznego okresu badania) (t2).interwencja ramię będzie miało co najmniej miesięczne wizyty u klinicysty zajmującego się opieką wspomagającą
Behawioralne: Badanie oczekiwań (CanCORS)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Badanie wartości (program opieki nad poważnymi chorobami)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Ogólna ocena funkcjonalna terapii nowotworowej (FACT-G)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Termometr dystresu NCCN
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Jakość komunikacji (QOC)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: wizyty u lekarza prowadzącego terapię wspomagającą
Comiesięczne wizyty z klinicystą opieki wspomagającej
bez wizyt wspomagających
Jednoczesna interwencja wspomagająca (grupa interwencyjna) Oceny badania zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); i po 8-12 tygodniach (koniec całkowitego 3-miesięcznego okresu badania) (t2).interwencja grupa będzie miała co najmniej miesięczne wizyty u lekarza prowadzącego leczenie wspomagające Aby otrzymać wyłącznie eksperymentalne leczenie raka (grupa kontrolna) nie będzie comiesięcznych wizyt u lekarza prowadzącego leczenie wspomagające.
Behawioralne: Badanie oczekiwań (CanCORS)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Badanie wartości (program opieki nad poważnymi chorobami)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Ogólna ocena funkcjonalna terapii nowotworowej (FACT-G)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Termometr dystresu NCCN
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).
Behawioralne: Jakość komunikacji (QOC)
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania (t0); w 3-6 tygodniu +/- 1 tydzień od dnia 1 otrzymywania terapii eksperymentalnej, przed przekazaniem informacji na temat odpowiedzi na leczenie i przed pierwszym planowanym badaniem USG w celu oceny stopnia zaawansowania choroby (t1); oraz w 8-12 tygodniu (koniec 3-miesięcznego całkowitego okresu badania) (t2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oczekiwania pacjentów co do korzyści terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
za pomocą Ankiety Oczekiwań CanCORS, która na 4-punktowej skali typu Likerta oceni oczekiwania pacjentów co do korzyści terapeutycznej po rozmowie z lekarzem na temat leku eksperymentalnego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-363

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami