Indagare l'impatto delle cure palliative proattive
Valutazione dell'impatto delle cure palliative proattive nei pazienti che iniziano la terapia contro il cancro mirata o immunitaria di fase I: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Indagine sulle aspettative (CanCORS)
- Comportamentale: Indagine sui valori (programma di cura per malattie gravi)
- Comportamentale: Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
- Comportamentale: Termometro di emergenza NCCN
- Comportamentale: Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
- Comportamentale: Qualità della comunicazione (QOC)
- Comportamentale: visite con un medico di terapia di supporto
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con progressione della malattia sottoposti ad almeno un regime chemioterapico standard e ora idonei e acconsentiti a iniziare terapie sperimentali mirate e a base immunitaria di Fase I, Fase I/Ib, Fase I/II e Fase II non randomizzata (inclusi gli studi basket) in Cliniche di oncologia medica MSK, EDD o ITC
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare le valutazioni dello studio a giudizio del professionista consenziente
- 18 anni di età e oltre
- Ha un tumore solido progressivo o metastatico con conferma della patologia MSK nel sito anatomico primario o metastatico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno già ricevendo cure specialistiche di supporto (già indirizzate per una consultazione di cure di supporto) prima dell'arruolamento in un protocollo di Fase I.
- I pazienti saranno esclusi se lo studio di Fase I, Fase I/Ib, Fase I/II o Fase II coinvolge farmaci attivi noti in combinazione con farmaci sperimentali, in cui il paziente non ha ricevuto in precedenza il farmaco attivo noto o i farmaci attivi dello stesso classe. Ad esempio, un paziente con carcinoma pancreatico metastatico che non ha ricevuto gemcitabina/nab-paclitaxel, ma si iscrive a uno studio che testa un farmaco sperimentale oltre a gemcitabina/nab-paclitaxel, sarà escluso.
- Significativo disturbo psichiatrico o cognitivo a giudizio del medico primario o dello sperimentatore, tale da precludere il consenso informato o la partecipazione agli interventi (ad es. sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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visite di assistenza di supporto
Un intervento di terapia di supporto concomitante (braccio di intervento) Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); e a 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2). intervento
braccio avrà almeno visite mensili con un medico di supporto
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Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Visite mensili con un medico di supporto
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senza visite di supporto
Un intervento di terapia di supporto concomitante (braccio di intervento) Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); e a 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2). intervento
il braccio avrà almeno visite mensili con un medico di terapia di supporto Per ricevere il trattamento antitumorale sperimentale da solo (braccio di controllo) nessuna visita mensile con un medico di terapia di supporto.
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Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale (t0); a 3-6 settimane +/- 1 settimana dal giorno 1 di ricezione della terapia sperimentale, prima di condividere le informazioni sulla risposta al trattamento e prima della prima scansione pianificata per valutare l'estensione della malattia (t1); ea 8-12 settimane (la fine del periodo di studio totale di 3 mesi) (t2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aspettative dei pazienti per il beneficio terapeutico
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzando il CanCORS Expectations Survey, che valuterà, su una scala di tipo Likert a 4 punti, le aspettative dei pazienti per il beneficio terapeutico dopo aver parlato con i loro medici del loro farmaco sperimentale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Epstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-363
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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