Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického účinku různých koncentrací nové protizánětlivé látky u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

24. října 2024 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků kožního roztoku LEO 134310 na kůži zbavenou vodního kamene u dospělých s chronickou plakovou psoriázou

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po léčbě kožním roztokem LEO 134310.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-64 let (včetně) s plakovou psoriázou v chronické stabilní fázi.
  • Muži nebo ženy s nedětským potenciálem.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustulózní, exfoliativní nebo inverzní psoriáza.
  • Podle definovaných vymývacích period: lokální antipsoriatika (kromě kyseliny salicylové ve vazelíně); systémová antipsoriatika a biologická léčiva; ultrafialovou (UV) terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEO 134310 Dávka A
Aplikace jednou denně
Lék: LEO 134310
Účinná látka: LEO 134310 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
Experimentální: LEO 134310 Dávka B
Aplikace jednou denně
Lék: LEO 134310
Účinná látka: LEO 134310 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
Experimentální: LEO 134310 Dávka C
Aplikace jednou denně
Lék: LEO 134310
Účinná látka: LEO 134310 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
Experimentální: LEO 134310 Dávka D
Aplikace jednou denně
Lék: LEO 134310
Účinná látka: LEO 134310 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
Komparátor placeba: Vozidlo LEO 134310
Aplikace jednou denně
Lék: Vozidlo LEO 134310
Účinná látka: žádná
Aktivní komparátor: 0,1% betamethason valerát mast (steroid třídy III)
Aplikace jednou denně
Lék: 0,1% betamethason valerát mast (steroid třídy III)
Účinná látka: betamethason valerát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Až do dne 19
Až do dne 19
Počet reakcí v místě aplikace souvisejících s léčbou podle léčby.
Časové okno: Až do dne 19
Až do dne 19
Změna z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12 v hematologických parametrech
Časové okno: Až do dne 12
červené krvinky, bílé krvinky, hemoglobin, hematokrit, MCH, MMCV, MCHC, krevní destičky, diferenciály bílých krvinek, měření v jednotkách SI
Až do dne 12
Změna z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12 v parametrech klinické chemie
Časové okno: Až do dne 12
sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, dusík močoviny v krvi, glukóza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gamaGT, kyselina močová, vápník, fosfát, albumin, triglyceridy, cholesterol, laktátdehydrogenáza, celkové bílkoviny, kreatinin, celkové bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin
Až do dne 12
Změna z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12 v parametrech analýzy moči
Časové okno: Až do dne 12
Jednotlivé parametry se uvádějí pouze v případě odchylky od obvyklého testu namočením moči, např. sediment, leukocyty, dusitany, pH, bílkoviny, glukóza, ketony, urobilinogen, bilirubin, krev/hemoglobin
Až do dne 12
Počet subjektů s abnormálním klinicky významným hodnocením EKG
Časové okno: Až do dne 12
Vyhodnocení 12svodového EKG (celkové hodnocení, hodnoceno zkoušejícím jako „normální“, „abnormální neklinicky významné“, „abnormální klinicky významné“)
Až do dne 12
Počet subjektů s abnormálními klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření v den 12.
Časové okno: Až do dne 12
Hodnocení fyzikálního vyšetření (oblasti kůže, srdce, plíce, břicho, základní neurologický stav, celkové vyšetření očí, uší, nosu a krku), celkové hodnocení, hodnoceno zkoušejícím jako „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamné“, „klinicky abnormální významný'
Až do dne 12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku ze základní hodnoty na den 4, den 8, den 12.
Časové okno: Až do dne 12
měřeno v mmHg
Až do dne 12
Změna z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12 v pulzu.
Časové okno: Až do dne 12
měřeno v tepech za minutu
Až do dne 12
Změna orální tělesné teploty z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12.
Časové okno: Až do dne 12
měřeno ve stupních Celsia
Až do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky psoriatického infiltrátu oproti výchozí hodnotě na den 4, den 8 a den 12 (hodnoceno měřením tloušťky Echo Poor Band [EPB] zánětlivého infiltrátu pomocí 22MHz sonografie)
Časové okno: 12 dní
12 dní
Změna závažnosti onemocnění od výchozí hodnoty do 12. dne
Časové okno: 12 dní
Klinické hodnocení změny závažnosti onemocnění (globální hodnocení provedené zkoušejícím s použitím 5bodového skóre ('-1 = zhoršení', '0 = nezměněno', '1 = mírné zlepšení', '2 = jasné zlepšení, ale ne úplné uzdraveno“, „3 = zcela uzdraveno“)
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení