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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der pharmakodynamischen Wirkung verschiedener Konzentrationen einer neuen entzündungshemmenden Substanz bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

24. Oktober 2024 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von LEO 134310 Lösung auf der Haut bei entkalkter Haut von Erwachsenen mit chronischer Plaque-Psoriasis

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach der Behandlung mit LEO 134310 Lösung zur Hautanwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18–64 Jahren (einschließlich) mit Plaque-Psoriasis in einer chronisch stabilen Phase.
  • Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica, pustulöse, exfoliative oder inverse Psoriasis.
  • Nach definierten Auswaschzeiten: topische Antipsoriatika (außer Salicylsäure in Vaseline); systemische Antipsoriatika und Biologika; Ultraviolett (UV)-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LEO 134310 Dosis A
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Löwe 134310
Wirkstoff: LEO 134310 ist eine Verbindung in der Entwicklung bei LEO Pharma A/S
Experimental: LEO 134310 Dosis B
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Löwe 134310
Wirkstoff: LEO 134310 ist eine Verbindung in der Entwicklung bei LEO Pharma A/S
Experimental: LEO 134310 Dosis C
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Löwe 134310
Wirkstoff: LEO 134310 ist eine Verbindung in der Entwicklung bei LEO Pharma A/S
Experimental: LEO 134310 Dosis D
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Löwe 134310
Wirkstoff: LEO 134310 ist eine Verbindung in der Entwicklung bei LEO Pharma A/S
Placebo-Komparator: LEO 134310 Fahrzeug
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: LEO 134310 Fahrzeug
Wirkstoff: keiner
Aktiver Komparator: 0,1 % Betamethasonvalerat-Salbe (Steroid der Klasse III)
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: 0,1 % Betamethasonvalerat-Salbe (Steroid der Klasse III)
Wirkstoff: Betamethasonvalerat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Applikationsstelle, nach Behandlung.
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Veränderung der hämatologischen Parameter vom Ausgangswert zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12
Zeitfenster: Bis Tag 12
rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, MCH, MMCV, MCHC, Blutplättchen, Unterschiede zwischen weißen Blutkörperchen, Messung in SI-Einheiten
Bis Tag 12
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter vom Ausgangswert zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12
Zeitfenster: Bis Tag 12
Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Blutharnstoff-Stickstoff, Glucose, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), gammaGT, Harnsäure, Calcium, Phosphat, Albumin, Triglyceride, Cholesterin, Laktatdehydrogenase, Gesamtprotein, Kreatinin, gesamt Bilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin
Bis Tag 12
Veränderung der Urinanalyseparameter von der Baseline zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12
Zeitfenster: Bis Tag 12
Einzelne Parameter nur bei Abweichung vom üblichen Urintauchtest aufzuführen, z. B. Sediment, Leukozyten, Nitrit, pH-Wert, Protein, Glukose, Ketone, Urobilinogen, Bilirubin, Blut/Hämoglobin
Bis Tag 12
Anzahl der Probanden mit anormaler klinisch signifikanter EKG-Auswertung
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bewertung des 12-Kanal-EKG (Gesamtbewertung, vom Prüfarzt als „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“ bewertet)
Bis Tag 12
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung an Tag 12.
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bewertung der körperlichen Untersuchung (Bereiche Haut, Herz, Lunge, Abdomen, grundlegender neurologischer Status, allgemeine Untersuchung von Augen, Ohren, Nase, Rachen), Gesamtbewertung, vom Prüfarzt als „normal“, „abnormal, klinisch nicht signifikant“, „abnormal, klinisch bedeutsam'
Bis Tag 12
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Tag 4, Tag 8, Tag 12.
Zeitfenster: Bis Tag 12
gemessen in mmHg
Bis Tag 12
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12 im Puls.
Zeitfenster: Bis Tag 12
gemessen in Schlägen pro Minute
Bis Tag 12
Veränderung der oralen Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12.
Zeitfenster: Bis Tag 12
in Grad Celsius gemessen
Bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Psoriasis-Infiltrats gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 4, Tag 8 und Tag 12 (bewertet durch Messung der Dicke des echoarmen Bandes [EPB] des entzündlichen Infiltrats mittels 22-MHz-Sonographie)
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Änderung der Schwere der Erkrankung vom Ausgangswert bis zum 12. Tag
Zeitfenster: 12 Tage
Klinische Bewertung der Veränderung des Schweregrades der Erkrankung (eine globale Bewertung, die von einem Prüfarzt anhand eines 5-Punkte-Scores durchgeführt wird („-1 = verschlechtert“, „0 = unverändert“, „1 = leichte Verbesserung“, „2 = deutliche Verbesserung, aber nicht vollständig geheilt', '3 = vollständig geheilt')
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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