Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne różnych stężeń nowej substancji przeciwzapalnej u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

24 października 2024 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Faza 1b, randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez obserwatora próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne LEO 134310 Roztwór na skórę w odkamienianej skórze dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po leczeniu roztworem na skórę LEO 134310.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-64 lata (włącznie) z łuszczycą plackowatą w przewlekłej fazie stabilnej.
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra łuszczyca jelitowa, łuszczyca punktowa, łuszczyca erytrodermatyczna, łuszczyca krostkowa, złuszczająca lub odwrócona.
  • Zgodnie z określonymi okresami wypłukiwania: miejscowe leki przeciwłuszczycowe (z wyjątkiem kwasu salicylowego w wazelinie); ogólnoustrojowe leki przeciwłuszczycowe i biologiczne; terapia ultrafioletowa (UV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LEO 134310 Dawka A
Aplikacja raz dziennie
Lek: LEO 134310
Substancja czynna: LEO 134310 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: LEO 134310 Dawka B
Aplikacja raz dziennie
Lek: LEO 134310
Substancja czynna: LEO 134310 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: LEO 134310 Dawka C
Aplikacja raz dziennie
Lek: LEO 134310
Substancja czynna: LEO 134310 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: LEO 134310 Dawka D
Aplikacja raz dziennie
Lek: LEO 134310
Substancja czynna: LEO 134310 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
Komparator placebo: Pojazd LEO 134310
Aplikacja raz dziennie
Lek: Pojazd LEO 134310
Substancja czynna: brak
Aktywny komparator: 0,1% maść walerianianu betametazonu (steroid klasy III)
Aplikacja raz dziennie
Lek: 0,1% maść z walerianianem betametazonu (steroid klasy III)
Substancja czynna: walerianian betametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Do dnia 19
Do dnia 19
Liczba reakcji w miejscu aplikacji związanych z leczeniem, według leczenia.
Ramy czasowe: Do dnia 19
Do dnia 19
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12
Ramy czasowe: Do dnia 12
krwinki czerwone, krwinki białe, hemoglobina, hematokryt, MCH, MMCV, MCHC, płytki krwi, różnice w krwinkach białych, mierzone w jednostkach SI
Do dnia 12
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 12
sód, potas, chlorki, wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi, glukoza, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gammaGT, kwas moczowy, wapń, fosforany, albumina, trójglicerydy, cholesterol, dehydrogenaza mleczanowa, białko całkowite, kreatynina, całkowita bilirubina, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia
Do dnia 12
Zmiana parametrów analizy moczu od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12
Ramy czasowe: Do dnia 12
Pojedyncze parametry należy wymienić tylko w przypadku odchylenia od zwykłego testu zanurzeniowego w moczu, np. osad, leukocyty, azotyny, pH, białko, glukoza, ciała ketonowe, urobilinogen, bilirubina, krew/hemoglobina
Do dnia 12
Liczba pacjentów z nieprawidłową klinicznie istotną oceną EKG
Ramy czasowe: Do dnia 12
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG (ogólna ocena, oceniona przez badacza jako „prawidłowa”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie”, „nieprawidłowa, istotna klinicznie”)
Do dnia 12
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego w dniu 12.
Ramy czasowe: Do dnia 12
Ocena badania przedmiotowego (obszary skóry, serce, płuca, brzuch, podstawowy stan neurologiczny, badanie ogólne oczu, uszu, nosa, gardła), ogólna ocena, oceniana przez badacza jako „normalna”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie”, „nieprawidłowa klinicznie istotne'
Do dnia 12
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8, dnia 12 w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: Do dnia 12
mierzone w mmHg
Do dnia 12
Zmiana od linii podstawowej do Dnia 4, Dnia 8 i Dnia 12 w pulsie.
Ramy czasowe: Do dnia 12
mierzony w uderzeniach na minutę
Do dnia 12
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 w temperaturze ciała w jamie ustnej.
Ramy czasowe: Do dnia 12
mierzone w stopniach Celsjusza
Do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości nacieku łuszczycowego od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 (oceniana na podstawie pomiaru grubości pasma słabego echa [EPB] nacieku zapalnego za pomocą ultrasonografii 22 MHz)
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Zmiana ciężkości choroby od wartości początkowej do dnia 12
Ramy czasowe: 12 dni
Kliniczna ocena zmiany ciężkości choroby (całościowa ocena przeprowadzona przez badacza przy użyciu 5-punktowej punktacji („-1 = pogorszenie”, „0 = niezmieniona”, „1 = nieznaczna poprawa”, „2 = wyraźna poprawa, ale niecałkowita wyleczony”, „3 = całkowicie wyleczony”)
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami