Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og den farmakodynamiske effekt af forskellige koncentrationer af et nyt antiinflammatorisk stof hos personer med kronisk plakpsoriasis

24. oktober 2024 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 1b, randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af LEO 134310 kutan opløsning i afkalket hud hos voksne med kronisk plakpsoriasis

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet efter behandling med LEO 134310 kutan opløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-64 år (inklusive) med plaque psoriasis i en kronisk stabil fase.
  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustuløs, eksfoliativ eller omvendt psoriasis.
  • I henhold til definerede udvaskningsperioder: topiske antipsoriatika (undtagen salicylsyre i vaseline); systemiske antisoriatika og biologiske midler; ultraviolet (UV) behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LEO 134310 Dosis A
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310
Aktivt stof: LEO 134310 er et stof under udvikling hos LEO Pharma A/S
Eksperimentel: LEO 134310 Dosis B
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310
Aktivt stof: LEO 134310 er et stof under udvikling hos LEO Pharma A/S
Eksperimentel: LEO 134310 Dosis C
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310
Aktivt stof: LEO 134310 er et stof under udvikling hos LEO Pharma A/S
Eksperimentel: LEO 134310 Dosis D
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310
Aktivt stof: LEO 134310 er et stof under udvikling hos LEO Pharma A/S
Placebo komparator: LEO 134310 køretøj
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310 køretøj
Aktivt stof: ingen
Aktiv komparator: 0,1% betamethason valerat salve (klasse III steroid)
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: 0,1% betamethason valerat salve (klasse III steroid)
Aktivt stof: betamethasonvalerat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal behandlingsudløste bivirkninger.
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Antal behandlingsfremkomne reaktioner på applikationsstedet, efter behandling.
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til dag 12
røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, MCH, MMCV, MCHC, blodplader, forskelle mellem hvide blodlegemer, mål i SI-enheder
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: Op til dag 12
natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, urinstof i blodet nitrogen, glucose, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), gammaGT, urinsyre, calcium, fosfat, albumin, triglycerider, kolesterol, lactat dehydrogenase, totalt protein, kreatinin, bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i urinanalyseparametre
Tidsramme: Op til dag 12
Enkelte parametre skal kun anføres, hvis afvigelse fra sædvanlig urindiptest, f.eks. sediment, leukocytter, nitrit, pH, protein, glucose, ketoner, urobilinogen, bilirubin, blod/hæmoglobin
Op til dag 12
Antal forsøgspersoner med unormal klinisk signifikant EKG-evaluering
Tidsramme: Op til dag 12
Evaluering af 12-aflednings-EKG (overordnet evaluering, vurderet af investigator som 'normal', 'unormal ikke klinisk signifikant', 'unormal klinisk signifikant')
Op til dag 12
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante fund af fysisk undersøgelse på dag 12.
Tidsramme: Op til dag 12
Evaluering af fysisk undersøgelse (områder hud, hjerte, lunge, abdomen, grundlæggende neurologisk status, generel undersøgelse af øjne, ører, næse, hals), samlet vurdering, vurderet af investigator som 'normal', 'unormal ikke klinisk signifikant', 'unormal klinisk væsentlig'
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8, dag 12 i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Op til dag 12
målt i mmHg
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i puls.
Tidsramme: Op til dag 12
målt i slag i minuttet
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i oral kropstemperatur.
Tidsramme: Op til dag 12
målt i grader celsius
Op til dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i psoriatisk infiltrattykkelse (vurderet ved måling af tykkelsen af ​​det inflammatoriske infiltrats ekko-bånd [EPB] ved hjælp af 22-MHz sonografi)
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Ændring fra baseline til dag 12 i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 dage
Klinisk vurdering af ændring i sygdommens sværhedsgrad (en global vurdering udført af en investigator ved hjælp af en 5-points score ('-1 = forværret', '0 = uændret', '1 = let forbedring', '2 = klar forbedring, men ikke fuldstændig helbredt', '3 = fuldstændig helbredt')
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger