Klinická studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi CKD-357 a D578 u zdravých dobrovolníků

[Kritéria pro zařazení]

1. Zdravý dospělý, jehož věk při návštěvě prvního screeningového testu je starší 19 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5~30,5 kg/m^2 a tělesná hmotnost musí být vyšší než 55 kg (Body mass index (BMI) = hmotnost (kg) / výška (m)^2)
3. Osoba bez vrozeného nebo chronického onemocnění za tři roky, bez anamnézy příznaků interní léčby nebo bez znalosti v této oblasti
4. Vzhledem ke zvláštním vlastnostem léků musí být účastníci kvalifikováni k provádění klinického screeningu po vyšetření hematologickým testem a analýzou chemického složení krve, močového testu, virového/bakteriálního testu, elektrokardiogramu (EKG) atd.
5. Účastníci musí být dobrovolní a podepsat dokument informovaného souhlasu prokázaný IRB Národní univerzity Chonbuk před vstupem do studie, aby prokázali, že byli informováni o účelu testů a zvláštních vlastnostech drog.
6. Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se během celého testování

[Kritéria vyloučení]

1. Osoba, která měla v anamnéze nebo příznaky klinicky vědomé nemoci krve, ledvin, vnitřní sekrece, respiračního, gastrointestinálního, močového systému, kardiovaskulárního, jaterního, duševního, nervového nebo alergického (kromě subklinických sezónních alergií, které se neléčí injekčně) onemocnění.
2. kteří měli v anamnéze onemocnění související s gastrointestinálním traktem, které může ovlivnit vstřebávání léku (achalázie jícnu, ezofagostenóza, onemocnění jícnu nebo Crohnova choroba) nebo operace (kromě prosté apendektomie nebo herniotomie)

3. Kdo měl po vyšetření následující výsledky

   A. ALT nebo AST > dvakrát vyšší než normální hodnota

4. kteří trvale přijímají 210 g/týden alkoholu do 6 měsíců od screeningu. (šálek piva (5 %) (250 ml) = 10 g, panák soju (20 %) (50 ml) = 8 g, sklenka vína (!2 %) (125 ml) = 12 g)
5. kteří se zúčastnili jiného klinického testu nebo podstoupili testování bioekvivalenčních léků během 3 měsíců před první klinickou studií léků.
6. jejichž krevní tlak < 100 nebo ≥ 140 (systolický krevní tlak) nebo < 70 nebo ≥ 90 (diastolický krevní tlak)
7. Kdo měl v anamnéze zneužívání alkoholu a drog.
8. kteří užili lék, který má kontrolu nad rychlostí metabolismu (aktivaci nebo inhibici) 30 dní před prvním odběrem klinického testování durg.
9. Kdo vykouří více než 20 cigaret denně do 6 měsíců od screeningu
10. kteří užívali předepsané léky nebo volně prodejné léky 10 dní před užitím úplně prvního léku klinického testování.
11. Kdo se zúčastnil dárcovství plné krve 2 měsíce před prvním odběrem léků pro klinické testování nebo dárcovství krevních destiček během 1 měsíce před prvním odběrem léků pro klinické testování
12. Kdo má potenciál zvýšit nebezpečí účastí v klinických studiích nebo může přerušit interpretaci výsledků testů vážným nebo chronickým zdravotním a duševním stavem nebo problémy s výsledky screeningového vyšetření.
13. Kdo má v minulosti extrémní citlivost na složení léku
14. kteří mají hemoragickou tendenci (nedávno trauma, nedávno chirurgický zákrok, porucha koagulace, nedávno gastrointestinální krvácení) a jsou naplánováni na operaci do jednoho měsíce
15. Kdo má potenciál zvýšit nebezpečí srdečního tepu pomalu jako příznak bradykardie a dušnosti
16. Kdo měl v anamnéze hyperurikacidémii a dnavou artritidu
17. Kdo je těhotná nebo potenciálně těhotná.
18. Osoba, která není výzkumníky označena za nevhodnou k účasti na tomto testu