Клиническое исследование для сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности между CKD-357 и D578 у здоровых добровольцев

[Критерии включения]

1. Здоровый взрослый человек старше 19 лет на момент посещения для первоначального скринингового теста.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м^2, а масса тела должна быть более 55 кг (индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост (м)^2)
3. Человек без врожденных или хронических заболеваний в течение трех лет, без истории симптомов при внутреннем лечении или без знаний в этой области.
4. Из-за особых характеристик лекарств участники должны иметь квалификацию для проведения клинического скрининга после обследования с помощью гематологического теста и анализа крови, анализа мочи, вирусного / бактериального теста, электрокардиограммы (ЭКГ) и т. Д.
5. Участники должны быть добровольцами и подписать документ об информированном согласии, подтвержденный IRB Национального университета Чонбук, прежде чем присоединиться к исследованию, чтобы показать, что он был проинформирован о целях испытаний и особых характеристиках лекарств.
6. Участники должны иметь возможность и желание участвовать на протяжении всех испытаний.

[Критерий исключения]

1. Лица, имевшие в анамнезе или клинические симптомы заболеваний крови, почек, внутренней секреции, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, нервных или аллергических (за исключением субклинической сезонной аллергии, которая не лечится инъекционным введением).
2. У кого в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания, на которые может повлиять всасывание лекарств (ахалазия пищевода, стеноз пищевода, заболевание пищевода или болезнь Крона) или операции (кроме простой аппендэктомии или грыжесечения)

3. У кого были следующие результаты после обследования

   а. АЛТ или АСТ > в два раза выше нормы

4. Кто постоянно употребляет 210 г алкоголя в неделю в течение 6 месяцев после скрининга. (чашка пива (5%) (250 мл) = 10 г, стопка соджу (20%) (50 мл) = 8 г, бокал вина (!2%) (125 мл) = 12 г)
5. Кто участвовал в другом клиническом испытании или проходил тестирование препаратов биоэквивалентности за 3 месяца до первого клинического испытания препарата.
6. Чье артериальное давление < 100 или ≥ 140 (систолическое артериальное давление) или < 70 или ≥ 90 (диастолическое артериальное давление)
7. Кто в анамнезе злоупотреблял алкоголем и наркотиками.
8. Кто принимал препарат, обладающий контролем скорости метаболизма (активация или ингибирование) за 30 дней до первого приема клинического испытания лекарственного средства.
9. Кто выкуривает более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев после скрининга
10. Кто принимал прописанные или отпускаемые без рецепта лекарства за 10 дней до приема самого первого препарата для клинических испытаний.
11. Кто принимал участие в сдаче цельной крови за 2 месяца до первого приема препаратов для клинических испытаний или донорстве тромбоцитов за 1 месяц до первого приема препаратов для клинических испытаний
12. Кто может увеличить опасность, участвуя в клинических испытаниях, или кто может прервать интерпретацию результатов теста, имея серьезное или хроническое медицинское и психическое состояние или имея проблемы с результатами скринингового обследования.
13. Кто имеет в анамнезе крайнюю чувствительность состава препарата
14. Кто имеет склонность к геморрагии (недавняя травма, недавняя операция, нарушение свертываемости крови, недавнее желудочно-кишечное кровотечение) и которым запланирована операция в течение одного месяца
15. У кого есть потенциал для увеличения риска медленного сердцебиения, как симптом брадикардии и одышки
16. Кто имел в анамнезе гиперурикемию и подагрический артрит
17. У кого есть беременные или потенциально беременные.
18. Человек, который не признан исследователями непригодным для участия в этом тесте.