Klinische studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid tussen CKD-357 en D578 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken

[Opnamecriteria]

1. Een gezonde volwassene van wie de leeftijd ouder is dan 19 jaar bij het bezoek voor de eerste screeningstest
2. Body mass index (BMI) tussen 17,5~30,5 kg/m^2 en het lichaamsgewicht moet meer dan 55kg zijn (Body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte (m)^2)
3. Een persoon zonder aangeboren of chronische ziekte in drie jaar, geen voorgeschiedenis van symptomen bij interne behandeling of geen kennis op het gebied
4. Vanwege de speciale kenmerken van geneesmiddelen, moeten de deelnemers gekwalificeerd zijn om de klinische screening uit te voeren na onderzoek door middel van hematologietest en bloedchemie-analyse, urinetest, virale / bacteriële test, het elektrocardiogram (ECG) en etc.
5. De deelnemers moeten zich vrijwillig aanmelden en een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen dat is bewezen door de Chonbuk National University IRB voordat ze aan een onderzoek deelnemen om aan te tonen dat ze geïnformeerd zijn over het doel van tests en de speciale kenmerken van medicijnen.
6. De deelnemers moeten het vermogen en de bereidheid hebben om gedurende het gehele onderzoek deel te nemen

[Uitsluitingscriteria]

1. Een persoon met een voorgeschiedenis of symptomen van klinisch bewuste bloed-, nier-, interne secretie-, ademhalings-, gastro-intestinale, urinewegstelsel-, cardiovasculaire, lever-, mentale, nerveuze of allergische (behalve subklinische seizoensgebonden allergieën die niet worden behandeld bij injectie) ziekte.
2. Die een voorgeschiedenis hadden van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (slokdarmachalasie, slokdarmstenose, slokdarmziekte of de ziekte van Crohn) of operaties (behalve een eenvoudige appendectomie of herniotomie)

3. Die na onderzoek de volgende uitslag had

   A. ALT of AST > twee keer hoger dan de normale waarde

4. Die binnen 6 maanden na de screening constant 210 g/week alcohol innemen. (een kopje bier (5%) (250 ml) = 10 g, een shot soju (20%) (50 ml) = 8 g, een glas wijn (!2%) (125 ml) = 12 g)
5. Die deelnamen aan een andere klinische test of bio-equivalentiegeneesmiddelen testten in 3 maanden vóór de eerste klinische geneesmiddelenproef.
6. wiens bloeddruk < 100 of ≥ 140 (systolische bloeddruk) of < 70 of ≥ 90 (diastolische bloeddruk)
7. Die een medische geschiedenis had van alcohol- en drugsmisbruik.
8. Die een medicijn had ingenomen dat de stofwisselingssnelheid (activering of remming) onder controle heeft in 30 dagen vóór de eerste inname van klinische testen durg.
9. Die binnen 6 maanden na de screening meer dan 20 sigaretten per dag rookt
10. Die voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen nam in 10 dagen voordat ze het allereerste klinische testmedicijn innamen.
11. Die hebben deelgenomen aan volbloeddonaties in 2 maanden vóór de eerste inname van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek of donaties van bloedplaatjes in 1 maand vóór de eerste inname van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek
12. Wie een risico kan vergroten door deel te nemen aan de klinische onderzoeken of sho, kan de interpretatie van testresultaten onderbreken door een ernstige of chronische medische en mentale toestand te hebben of problemen te hebben met de resultaten van het screeningsonderzoek.
13. Wie heeft een voorgeschiedenis van een extreme gevoeligheid van de samenstelling van het medicijn
14. Die een bloedingsneiging hebben (onlangs trauma, recentelijk geopereerd, stollingsstoornis, recentelijk gastro-intestinale bloeding) en die binnen een maand geopereerd moeten worden
15. Wie heeft het vermogen om het risico op een langzaam kloppend hart te vergroten, zoals een symptoom van bradycardie en kortademigheid
16. Die een medische voorgeschiedenis had van hyperuricacidemie en jichtartritis
17. Wie heeft een Zwanger of mogelijk zwanger.
18. Een persoon die door de onderzoekers niet ongeschikt is bevonden voor deelname aan deze test