Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování klinického účinku elektrické stimulace pudendálního nervu při léčbě syndromu uretrální bolesti

30. listopadu 2019 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
V této randomizované kontrolované studii máme v úmyslu určit, zda je elektrická stimulace pudendálního nervu účinnější než intravezikální instilace u syndromu bolesti v močové trubici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle edice European Association of Urology Guideline z roku 2017 neexistuje žádná specifická léčba syndromu uretrální bolesti (UPS) a doporučuje se, aby tento typ pacientů byl léčen v multidisciplinárním a multimodálním programu. Vzhledem k tomu, že některé mechanismy pro rozvoj UPS naznačují, že se může jednat o formu syndromu bolesti močového měchýře (BPS) v důsledku těsného vztahu močové trubice k močovému měchýři (oba jsou pokryty urotelem), kombinace intravezikální kyseliny hyaluronové a lidokainu plus hydrogenuhličitanu sodného , více rozšířený režim pro BPS v Číně, je také aplikován na UPS zde v Číně. Úleva od symptomů intravezikální irigace však nebude trvat dlouho a pacienti obvykle hlásí recidivu za 2-3 týdny. Účelem této studie je tedy prozkoumat, zda elektrická stimulace pudendálního nervu (EPNS), která se prokázala jako účinná při léčbě BPS, je u pacientů s UPS účinnější než intravezikální instilace (intravezikální kyselina hyaluronová a lidokain plus hydrogenuhličitan sodný).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let
  2. Výskyt chronické nebo opakující se epizodické bolesti vnímané v močové trubici, zejména související s mikcí, po dobu delší než 3 měsíce; doprovázené dalšími příznaky, jako je zvýšená denní a noční frekvence, při absenci prokázané infekce nebo jiné zjevné uretrální patologie, jako je divertikl močové trubice.
  3. Negativní při rutinním testu moči nebo kultivaci moči.
  4. souhlas s podpisem písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomy zmírněné protizánětlivými léky, α-blokátory, svalovými relaxancii.
  2. Diagnóza bakteriální cystitidy nebo prostatitidy během 3 měsíců; močový měchýř nebo ureterální konkrementy; aktivní genitální herpes; jakýkoli typ cystitidy; zánět pochvy.
  3. život ohrožující komplikace, jako je rakovina dělohy, děložního čípku, vaginy nebo močové trubice, nádor močového měchýře, srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, hemoragické onemocnění, nekontrolovaný diabetes a/nebo faktory, které mohou ovlivnit hemostázu.
  4. Pacientky v těhotenství nebo při kojení.
  5. Vážné duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EPNS
Elektrická stimulace pudendálního nervu (EPNS) je typ konzervativní léčby, která může přímo modulovat pudendální nerv a vyvolat regulační účinky jak na senzorická vlákna, tak na motorická vlákna pudendálního nervu.
Postup: Elektrická stimulace pudendálního nervu
Byly vybrány čtyři sacrococcygeální body. Dvě 0,40x100 mm jehly byly zavedeny kolmo do hloubky 80-90 mm 1 cm bilaterálně k sacrococcygeálnímu kloubu, aby se vytvořil vjem vztahující se ke kořeni penisu (perineum) nebo řiti. Dvě jehly 0,40 x 100 nebo 125 mm byly zavedeny šikmo směrem k ischiorektální jamce do hloubky 90 až 110 mm asi 1 cm bilaterálně ke špičce kostrče, aby se vytvořil pocit vztahující se ke kořeni penisu (nebo perineu). Každé dvě ipsilaterálně jehly byly připojeny k jedné elektrodě z víceúčelového zdravotnického zařízení G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Čína), s frekvencí 2,5 Hz a intenzitou (45~55 mA). EPNS byl podáván po dobu 60 minut, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina II
Intravezikální instilace (II) jsou směsné roztoky podávané v důsledku špatné orální biologické dostupnosti, které vytvářejí vysoké koncentrace léčiva v močovém měchýři, s několika systémovými vedlejšími účinky.
Postup: Intravezikální instilace
Pacient by měl po močení ležet na pohovce v litotomické poloze. Přes močovou trubici byl zaveden katétr do močového měchýře a jakákoli zbytková moč by měla být vypuštěna. Směs roztoku Cystistat (hyaluronát sodný, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irsko) a hydrochlorid lidokainu (40 mg : 20 ml, společnost Fangming Pharmacy, Shangdong, Čína) je instilována přes katetr do močového měchýře. Katétr se poté vytáhne a ponechá směsný roztok uvnitř močového měchýře, zadržený co nejdéle, ideálně alespoň 30 minut. Instilace se provádí jednou týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pánevní bolesti, urgence a frekvence (dotazník PUF)
Časové okno: 6 týdnů
Tento nástroj se skládá z osmi položek, které pokrývají oblasti bolesti, naléhavosti, frekvence močení a symptomů spojených se pohlavním stykem. Skóre se pohybuje od 0 do 35 bodů. Každý účastník bude hodnocen pomocí PUF na začátku, tři týdny po zahájení léčby a šest týdnů po zahájení léčby a chystáme se zaznamenat průměrnou změnu celkového skóre tohoto dotazníku.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby označili stupeň bolesti v močové trubici na 10 mm VAS, přičemž „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest. Každý účastník bude hodnocen pomocí tohoto nástroje na začátku, tři týdny po zahájení léčby a šest týdnů po zahájení léčby a chystáme se zaznamenat průměrnou změnu skóre.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShanghaiIAMM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení