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Klinische Wirkungsbeobachtung für die elektrische Stimulation des Pudendusnervs bei der Behandlung des Harnröhrenschmerzsyndroms

30. November 2019 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
In dieser randomisierten kontrollierten Studie beabsichtigen wir festzustellen, ob die elektrische Stimulation des Pudendusnervs beim Harnröhrenschmerzsyndrom wirksamer ist als die intravesikale Instillation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Leitlinie 2017 der European Association of Urology gibt es keine spezifische Behandlung für das Urethralschmerzsyndrom (UPS), und es wird empfohlen, diese Art von Patienten in einem multidisziplinären und multimodalen Programm zu behandeln. Da einige Mechanismen für die Entwicklung von UPS darauf hindeuten, dass es sich aufgrund der engen Beziehung der Harnröhre mit der Blase (beide mit Urothel bedeckt) um eine Form des Blasenschmerzsyndroms (BPS) handeln könnte, wird eine Kombination aus intravesikaler Hyaluronsäure und Lidocain plus Natriumbicarbonat empfohlen , das in China am weitesten verbreitete Regime für BPS, wird hier in China auch bei UPS angewendet. Die Linderung der Symptome durch die intravesikale Spülung hält jedoch nicht lange an und die Patienten berichten in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen über ein Wiederauftreten. Daher ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob die elektrische Stimulation des Pudendusnervs (EPNS), die sich bei der Behandlung von BPS als wirksam erwiesen hat, bei Patienten mit UPS wirksamer ist als die intravesikale Instillation (intravesikale Hyaluronsäure und Lidocain plus Natriumbicarbonat).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Auftreten von chronischen oder wiederkehrenden episodischen Schmerzen in der Harnröhre, insbesondere im Zusammenhang mit dem Wasserlassen, für mehr als 3 Monate; begleitet von anderen Symptomen, wie erhöhte Tages- und Nachthäufigkeit, ohne nachgewiesene Infektion oder andere offensichtliche Harnröhrenpathologien wie Harnröhrendivertikel.
  3. Negativ im Urin-Routinetest oder bei der Urinkultur.
  4. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Linderung der Symptome durch entzündungshemmende Medikamente, α-Blocker, Muskelrelaxantien.
  2. Eine Diagnose einer bakteriellen Zystitis oder Prostatitis innerhalb von 3 Monaten; Blasen- oder Harnleitersteine; aktiver genitaler Herpes; jede Art von Zystitis; Vaginitis.
  3. lebensbedrohliche Komplikationen wie Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Harnröhrenkrebs, Blasentumor, Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämorrhagische Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes und/oder Faktoren, die die Hämostase beeinflussen können.
  4. Weibliche Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Schwere psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EPNS-Gruppe
Die elektrische Stimulation des Pudendusnervs (EPNS) ist eine Art der konservativen Behandlung, die den Pudendusnerv direkt modulieren und eine Regulationswirkung sowohl auf die sensorischen Fasern als auch auf die motorischen Fasern des Pudendusnervs erzeugen kann.
Verfahren: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs
Vier sacrococcygeale Punkte wurden ausgewählt. Zwei 0,40 x 100 mm Nadeln wurden senkrecht bis zu einer Tiefe von 80-90 mm 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk eingeführt, um ein Gefühl zu erzeugen, das sich auf die Wurzel des Penis (Perineum) oder den Anus bezieht. Zwei Nadeln von 0,40 x 100 oder 125 mm wurden schräg in Richtung der Ischiorektalgrube bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins eingeführt, um ein Gefühl zu erzeugen, das sich auf die Peniswurzel (oder das Perineum) bezieht. Jeweils zwei ipsilaterale Nadeln wurden mit einer Elektrode eines G6805-2 Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, China) mit einer Frequenz von 2,5 Hz und einer Intensität (45~55 mA) verbunden. EPNS wurde für jeweils 60 Minuten gegeben, 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: II. Gruppe
Die intravesikale Instillation (II) ist eine gemischte Lösung, die aufgrund der schlechten oralen Bioverfügbarkeit verabreicht wird, wodurch hohe Arzneimittelkonzentrationen in der Blase mit wenigen systemischen Nebenwirkungen erreicht werden.
Verfahren: Intravesikale Instillation
Der Patient sollte nach dem Wasserlassen auf einer Liege in Steinschnittlage liegen. Ein Katheter wurde durch die Harnröhre in die Blase eingeführt und etwaiger Restharn sollte abgelassen werden. Eine Mischung der Lösung von Cystistat (Natriumhyaluronat, 50 ml, 40 mg, Bioniche Teoranta, Irland) und Lidocainhydrochlorid (40 mg : 20 ml, Fangming Pharmacy Company, Shangdong, China) wird durch den Katheter in die Blase instilliert. Der Katheter wird dann zurückgezogen, wobei die Mischungslösung in der Blase verbleibt, die so lange wie möglich, idealerweise mindestens 30 Minuten, dort verbleibt. Die Instillation erfolgt einmal wöchentlich für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Beckenschmerzen, Dringlichkeit und Häufigkeit (PUF-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Instrument besteht aus acht Elementen, die Schmerzbereiche, Dringlichkeit, häufiges Wasserlassen und Symptome im Zusammenhang mit Geschlechtsverkehr abdecken. Die Punktzahl reicht von 0 bis 35 Punkten. Jeder Teilnehmer wird anhand der PUF zu Studienbeginn, drei Wochen nach Behandlungsbeginn und sechs Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet, und wir sind dabei, die mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens aufzuzeichnen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad der Schmerzen in der Harnröhre auf einem 10-mm-VAS zu markieren, wobei „0“ keinen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Jeder Teilnehmer wird mit diesem Instrument zu Studienbeginn, drei Wochen nach Behandlungsbeginn und sechs Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet, und wir sind dabei, die mittlere Änderung der Punktzahl aufzuzeichnen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShanghaiIAMM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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