Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja efektu klinicznego elektrycznej stymulacji nerwu sromowego w leczeniu zespołu bólu cewki moczowej

30 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zamierzamy ustalić, czy elektryczna stymulacja nerwu sromowego jest skuteczniejsza niż wkraplanie dopęcherzowe w zespole bólu cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego z 2017 r. nie ma swoistego leczenia zespołu bólowego cewki moczowej (UPS) i zaleca się leczenie tego typu pacjentów w ramach programu multidyscyplinarnego i multimodalnego. Ponieważ niektóre mechanizmy rozwoju UPS sugerują, że może to być postać zespołu bólu pęcherza moczowego (BPS) z powodu bliskiego stosunku cewki moczowej do pęcherza moczowego (oba pokryte nabłonkiem urotelialnym), połączenie dopęcherzowego kwasu hialuronowego i lidokainy z wodorowęglanem sodu , szerzej stosowany schemat BPS w Chinach, jest również stosowany w UPS w Chinach. Jednak złagodzenie objawów irygacji dopęcherzowej nie trwa długo, a pacjenci zwykle zgłaszają nawrót choroby po 2-3 tygodniach. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy elektryczna stymulacja nerwu sromowego (EPNS), która okazała się skuteczna w leczeniu BPS, jest skuteczniejsza niż wkraplanie dopęcherzowe (dopęcherzowy kwas hialuronowy i lidokaina plus wodorowęglan sodu) u pacjentów z UPS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  2. Występowanie przewlekłego lub nawracającego bólu epizodycznego odczuwanego w cewce moczowej, zwłaszcza związanego z oddawaniem moczu, przez ponad 3 miesiące; towarzyszą inne objawy, takie jak zwiększona częstotliwość w ciągu dnia i nocy, przy braku potwierdzonej infekcji lub innej oczywistej patologii cewki moczowej, takiej jak uchyłek cewki moczowej.
  3. Ujemny w rutynowym badaniu moczu lub posiewie moczu.
  4. zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy łagodzą leki przeciwzapalne, α-adrenolityki, środki zwiotczające mięśnie.
  2. Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pęcherza lub zapalenia gruczołu krokowego w ciągu 3 miesięcy; kamienie pęcherza lub moczowodu; aktywna opryszczka narządów płciowych; każdy rodzaj zapalenia pęcherza moczowego; zapalenie pochwy.
  3. zagrażające życiu powikłania, takie jak rak macicy, szyjki macicy, pochwy lub cewki moczowej, guz pęcherza moczowego, niewydolność serca, choroba sercowo-naczyniowa, choroba krwotoczna, niekontrolowana cukrzyca i/lub czynniki, które mogą wpływać na hemostazę.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Poważne zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa EPNS
Elektryczna stymulacja nerwu sromowego (EPNS) jest rodzajem leczenia zachowawczego, które może bezpośrednio modulować nerw sromowy i wywierać wpływ regulacyjny zarówno na włókna czuciowe, jak i włókna ruchowe nerwu sromowego.
Procedura: Elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Wybrano cztery punkty krzyżowo-guziczne. Dwie igły 0,40X100 mm wkłuto prostopadle na głębokość 80-90 mm 1 cm obustronnie w staw krzyżowo-guziczny, aby wywołać czucie odnoszące się do nasady prącia (krocza) lub odbytu. Dwie igły o długości 0,40 x 100 lub 125 mm wprowadzono ukośnie w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość od 90 do 110 mm, około 1 cm obustronnie od wierzchołka kości ogonowej, w celu wywołania czucia odnoszącego się do nasady prącia (lub krocza). Każde dwie igły po tej samej stronie były podłączone do jednej elektrody z wielofunkcyjnego urządzenia medycznego G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Szanghaj, Chiny), o częstotliwości 2,5 Hz i natężeniu (45 ~ 55 mA). EPNS podawano przez 60 minut, 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: II grupa
Wkraplanie dopęcherzowe (II) to mieszanina roztworów podawana ze względu na słabą biodostępność doustną, powodującą wysokie stężenie leku w pęcherzu, przy nielicznych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych.
Procedura: Wkraplanie dopęcherzowe
Po oddaniu moczu pacjent powinien leżeć na kozetce w pozycji do litotomii. Cewnik wprowadza się przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, a zalegający mocz należy usunąć. Mieszaninę roztworu Cystistatu (hialuronianu sodu, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irlandia) i chlorowodorku lidokainy (40 mg : 20 ml, firma Fangming Pharmacy, Shangdong, Chiny) wkrapla się przez cewnik do pęcherza moczowego. Cewnik jest następnie wycofywany, pozostawiając roztwór mieszaniny wewnątrz pęcherza, utrzymywany tak długo, jak to możliwe, najlepiej co najmniej 30 minut. Wkraplanie wykonuje się raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu miednicy, parcia naglącego i częstości ( kwestionariusz PUF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Instrument ten składa się z ośmiu pozycji, które obejmują obszary bólu, parcia na mocz, częstomocz i objawy związane ze stosunkiem seksualnym. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 35 punktów. Każdy uczestnik zostanie oceniony przy użyciu PUF na początku badania, trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia i sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia, a my mamy zamiar zarejestrować średnią zmianę ogólnego wyniku tego kwestionariusza.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie stopnia bólu w cewce moczowej na 10-milimetrowym VAS, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą tego narzędzia na początku badania, trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia i sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia, a my mamy zamiar zarejestrować średnią zmianę wyniku.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShanghaiIAMM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami