Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektobservation for elektrisk pudendal nervestimulation ved behandling af urethral smertesyndrom

30. november 2019 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
I dette randomiserede kontrollerede forsøg har vi til hensigt at afgøre, om elektrisk pudendal nervestimulation er mere effektiv end intravesikal instillation ved urethral smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge 2017-udgaven af ​​European Association of Urology Guideline er der ingen specifik behandling for urethral smertesyndrom (UPS), og det anbefales, at denne type patienter skal behandles i et multidisciplinært og multimodalt program. Da nogle mekanismer for udviklingen af ​​UPS antyder, at det kan være en form for blæresmertesyndrom (BPS) på grund af det intime forhold mellem urinrøret og blæren (begge dækket med urothelium), en kombination af intravesikal hyaluronsyre og lidokain plus natriumbicarbonat , den mere udbredte behandling for BPS i Kina, anvendes også på UPS her i Kina. Imidlertid vil symptomlindringen af ​​den intravesikale skylning ikke vare længe, ​​og patienter rapporterer normalt tilbagefald i løbet af 2-3 uger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om den elektriske pudendalnervestimulering (EPNS), som har vist sig effektiv til behandling af BPS, er mere effektiv end intravesikal instillation (intravesikal hyaluronsyre og lidocain plus natriumbicarbonat) hos patienter med UPS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75
  2. Forekomst af kronisk eller tilbagevendende episodisk smerte i urinrøret, især relateret til vandladning, i mere end 3 måneder; ledsaget af andre symptomer såsom øget dag- og natfrekvens, i fravær af påvist infektion eller anden åbenlys urethral patologi såsom urethral divertikel.
  3. Negativ i urin rutinetest eller urindyrkning.
  4. aftale om at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer lindres af antiinflammatoriske lægemidler, α-blokkere, muskelafslappende midler.
  2. En diagnose af bakteriel blærebetændelse eller prostatitis inden for en 3-måneders periode; blære- eller ureteralsten; aktiv genital herpes; enhver form for blærebetændelse; vaginitis.
  3. livstruende komplikationer såsom livmoder-, livmoderhals-, vaginal- eller urinrørskræft, blæretumor, hjertesvigt, hjerte-kar-sygdom, hæmoragisk sygdom, ukontrolleret diabetes og/eller faktorer, der kan påvirke hæmostase.
  4. Kvindelige patienter med graviditet eller amning.
  5. Alvorlige psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EPNS gruppe
Elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS) er en form for konservativ behandling, som direkte kan modulere pudendalnerven og producere en reguleringseffekt på både de sensoriske fibre og de motoriske fibre i pudendalnerven.
Procedure: Elektrisk pudendal nervestimulation
Fire sacrococcygeale punkter blev udvalgt. To 0,40×100 mm nåle blev indsat vinkelret på en dybde på 80-90 mm 1 cm bilateralt i forhold til det sacrococcygeale led for at frembringe en fornemmelse, der refererede til roden af ​​penis (perineum) eller anus. To nåle på 0,40×100 eller 125 mm blev indsat skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm ca. 1 cm bilateralt til spidsen af ​​halebenet for at frembringe en fornemmelse, der refereres til roden af ​​penis (eller perineum). Hver to ipsilateralt nåle blev forbundet til en elektrode fra en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA). EPNS blev givet i 60 minutter ad gangen, 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Aktiv komparator: II gruppe
Intravesikal instillation (II) er blandingsopløsning indgivet på grund af dårlig oral biotilgængelighed, hvilket etablerer høje lægemiddelkoncentrationer i blæren med få systemiske bivirkninger.
Procedure: Intravesikal instillation
Patienten skal ligge på en briks i litotomistilling efter vandladning. Et kateter blev ført gennem urinrøret ind i blæren, og eventuel resterende urin skulle drænes. En blanding af Cystistat-opløsningen (natriumhyaluronat, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irland) og Lidocain-hydrochlorid (40 mg: 20 ml, Fangming Pharmacy Company, Shangdong, Kina) inddryppes gennem kateteret i blæren. Kateteret trækkes derefter tilbage og efterlader blandingsopløsningen inde i blæren, opbevaret så længe som muligt, ideelt set mindst 30 minutter. Drypningen er en gang om ugen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerter, uopsættelighed og frekvens spørgeskema (PUF spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger
Dette instrument består af otte genstande, der dækker områder med smerte, haster, vandladningsfrekvens og symptomer forbundet med samleje. Scoren varierer fra 0 til 35 point. Hver deltager vil blive evalueret ved at bruge PUF ved baseline, tre uger efter behandlingsstart og seks uger efter behandlingsstart, og vi er ved at registrere den gennemsnitlige ændring af den samlede score for dette spørgeskema.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive bedt om at markere graden af ​​smerte i urinrøret på en 10 mm VAS, hvor "0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den værst tænkelige smerte. Hver deltager vil blive evalueret ved at bruge dette instrument ved baseline, tre uger efter behandlingsstart og seks uger efter behandlingsstart, og vi er ved at registrere den gennemsnitlige ændring af scoren.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShanghaiIAMM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger