Osservazione degli effetti clinici per la stimolazione elettrica del nervo pudendo nel trattamento della sindrome del dolore uretrale
30 novembre 2019 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
In questo studio controllato randomizzato, intendiamo determinare se la stimolazione elettrica del nervo pudendo sia più efficace dell'instillazione intravescicale nella sindrome del dolore uretrale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'edizione 2017 delle linee guida dell'Associazione europea di urologia, non esiste un trattamento specifico per la sindrome del dolore uretrale (UPS) e si raccomanda che questo tipo di pazienti debba essere trattato in un programma multidisciplinare e multimodale.
Poiché alcuni meccanismi per lo sviluppo di UPS suggeriscono che potrebbe essere una forma di sindrome del dolore alla vescica (BPS) a causa dell'intima relazione dell'uretra con la vescica (entrambe ricoperte di urotelio), una combinazione di acido ialuronico intravescicale e lidocaina più bicarbonato di sodio , il regime più diffuso per la BPS in Cina, viene applicato anche a UPS qui in Cina.
Tuttavia, il sollievo dai sintomi dell'irrigazione intravescicale non durerà a lungo e i pazienti di solito riferiscono una recidiva in 2-3 settimane.
Quindi, lo scopo di questo studio è quello di esplorare se la stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS), che si è dimostrata efficace nel trattamento della BPS, sia più efficace dell'instillazione intravescicale (acido ialuronico intravescicale e lidocaina più bicarbonato di sodio) nei pazienti con UPS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
50
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Presenza di dolore episodico cronico o ricorrente percepito nell'uretra, in particolare correlato alla minzione, per più di 3 mesi; accompagnato da altri sintomi come l'aumento della frequenza diurna e notturna, in assenza di provata infezione o altra evidente patologia uretrale come il diverticolo uretrale.
- Negativo al test di routine delle urine o alla coltura delle urine.
- consenso a firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sintomi alleviati da farmaci antinfiammatori, α-bloccanti, miorilassanti.
- Una diagnosi di cistite batterica o prostatite entro un periodo di 3 mesi; calcoli vescicali o ureterali; herpes genitale attivo; qualsiasi tipo di cistite; vaginite.
- complicanze potenzialmente letali come cancro uterino, cervicale, vaginale o uretrale, tumore della vescica, insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, malattie emorragiche, diabete non controllato e/o fattori che possono influenzare l'emostasi.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Gravi disturbi mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EPNS
La stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS) è un tipo di trattamento conservativo in grado di modulare direttamente il nervo pudendo e produrre effetti di regolazione sia sulle fibre sensoriali che sulle fibre motorie del nervo pudendo.
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Sono stati selezionati quattro punti sacrococcigei.
Due aghi da 0,40×100 mm sono stati inseriti perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm 1 cm bilateralmente all'articolazione sacrococcigea, per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (perineo) o all'ano.
Due aghi da 0,40×100 o 125 mm sono stati inseriti obliquamente verso la fossa ischiorettale ad una profondità di 90-110 mm circa 1 cm bilateralmente alla punta del coccige, per produrre una sensazione riferita alla radice del pene (o al perineo).
Ciascuno dei due aghi ipsilaterali è stato collegato a un elettrodo da un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Cina), con una frequenza di 2,5 Hz e un'intensità (45 ~ 55 mA).
EPNS è stato somministrato per 60 minuti alla volta, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
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Comparatore attivo: II gruppo
L'instillazione intravescicale (II) è una soluzione mista somministrata a causa della scarsa biodisponibilità orale che determina elevate concentrazioni di farmaco all'interno della vescica, con pochi effetti collaterali sistemici.
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Il paziente deve sdraiarsi su un lettino in posizione litotomica dopo la minzione.
Un catetere è stato fatto passare attraverso l'uretra nella vescica e l'eventuale urina residua deve essere drenata.
Una miscela della soluzione Cystistat (ialuronato di sodio, 50 ml 40 mg, Bioniche Teoranta, Irlanda) e Lidocaina cloridrato (40 mg: 20 ml, azienda Fangming Pharmacy, Shangdong, Cina) viene instillata attraverso il catetere nella vescica.
Il catetere viene quindi ritirato lasciando la soluzione della miscela all'interno della vescica, trattenuta il più a lungo possibile, idealmente almeno 30 minuti.
L'instillazione è una volta alla settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario su dolore pelvico, urgenza e frequenza (questionario PUF)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo strumento è composto da otto elementi che coprono aree di dolore, urgenza, frequenza urinaria e sintomi associati ai rapporti sessuali.
Il punteggio va da 0 a 35 punti.
Ogni partecipante verrà valutato utilizzando il PUF al basale, tre settimane dopo l'inizio del trattamento e sei settimane dopo l'inizio del trattamento, e stiamo per registrare la variazione media del punteggio complessivo di questo questionario.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il grado di dolore nell'uretra su un VAS da 10 mm, con "0" che indica nessun dolore e "10" che indica il peggior dolore immaginabile.
Ogni partecipante verrà valutato utilizzando questo strumento al basale, tre settimane dopo l'inizio del trattamento e sei settimane dopo l'inizio del trattamento, e stiamo per registrare la variazione media del punteggio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
5 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
10 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
10 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiIAMM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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