Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Anerning Particle pro léčbu komunitní pneumonie v dětství

16. září 2018 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Anerning Particle pro snížení aplikace antibiotik dětského komunitního pneumonie: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrola placeba, multicentrická klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a zda může snížit používání antibiotik při léčbě komunitní pneumonie u dětí s granulemi Anerning v kombinaci s ceftriaxonem sodným.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhodnotit účinnost, bezpečnost a zda může snížit používání antibiotik při léčbě komunitní pneumonie u dětí s granulemi Anerning v kombinaci s ceftriaxonem sodným. V této studii byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrola placeba, multicentrická bude zavedena klinická studie. Podle příslušných předpisů CFDA je potřeba registrovat minimálně 216 případů. Cílovou populací jsou děti, které od září 2018 do prosince 2019 trpí komunitní pneumonií. Tyto případy budou rozděleny do léčebné skupiny (částice Anerning + intravenózní ceftriaxon sodný) a kontrolní skupina (simulátory částic Anerning + intravenózní ceftriaxon sodný). Každá skupina bude léčena po dobu 10 dnů hospitalizace a pokud se během léčby objeví nežádoucí léková reakce, sledování, dokud nebudou laboratorní ukazatele normální. Ukazatele účinnosti této studie byly převážně ze tří dimenzí: frekvence antibiotik v klinickém koncovém bodě, celková účinnost onemocnění, doba klinického zotavení. Byly pozorovány změny skóre symptomů každé skupiny před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanming Xie, BA
  • Telefonní číslo: 86-13911112416
  • E-mail: ktzu2018@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria pro dětskou CAP západní medicínu a zvažte bakteriální infekci;
  2. Ti, kteří splňují diagnostická kritéria syndromu TCM, diferenciace větru-tepla a syndromu uzavřených plic;
  3. Děti ve věku 1 až 5 let;
  4. do 48 hodin od začátku CAP;
  5. Proces informovaného souhlasu je v souladu s předpisy a zákonný zástupce podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Rentgenové snímky hrudníku ukázaly zjevné nádory plic a tuberkulózu;
  2. Osoby s akutními infekčními onemocněními, jako jsou spalničky, černý kašel a chřipka;
  3. Jiné infekce horních cest dýchacích, bronchitida podobná sípání, bronchiální astma, cizí tělesa v průduškách a jiná onemocnění dýchacích cest;
  4. Děti s těžkou podvýživou a imunodeficiencí;
  5. Kombinujte závažná primární onemocnění, jako jsou závažná onemocnění srdce, jater, ledvin, trávení a krvetvorby;
  6. Ti, kteří splňují západní diagnostická kritéria CAP (závažná) pro děti;
  7. Klinicky diagnostikovaná nebo klinicky zvažovaná virová pneumonie, Mycoplasma pneumoniae pneumoniae;
  8. alergická konstituce (alergická na více než 2 druhy látek), nebo alergická na peniciliny, cefalosporinová antibiotika a granule Anering a jejich složky;
  9. Vědci se domnívají, že není vhodné se ke skupině připojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
Částice Anerning + ceftriaxon sodný
Lék: Anerningová částice
Částice Anerning, 1 sáček/čas, 3krát/den, + ceftriaxon sodný, 50 mg/kg/čas, 1krát/den, celkové množství za den nepřesahuje 2 g, po dobu 10 dnů. Po vyléčení stavu přerušte lék kdykoliv.
Ostatní jména:
  • ceftriaxon sodný
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Anerning částice placebo + ceftriaxon sodný
Lék: kontrolní skupina
Placebo s částicemi Anerning, 1 sáček/čas, 3krát/den, + ceftriaxon sodný, 50 mg/kg/čas, 1krát/den, celkové množství za den nepřesahuje 2 g, po dobu 10 dnů. Po vyléčení stavu přestaňte lék kdykoli.
Ostatní jména:
  • Anerning částicové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda částice Anerning může snížit používání antibiotik
Časové okno: Po 10 dnech užívání léků. Po vyléčení léku kdykoli přestaňte užívat.
Frekvence antibiotik (DDD) v klinických koncových bodech dvou skupin
Po 10 dnech užívání léků. Po vyléčení léku kdykoli přestaňte užívat.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzen bude rentgen hrudníku 216 účastníků.
Časové okno: Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
Pokud se rentgenový snímek hrudníku vrátí do normálu, znamená to, že se pacient zotavil.
Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
Bude hodnocena krevní rutina a c-reaktivní protein 216 účastníků.
Časové okno: Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
Kombinovaná detekce c-reaktivního proteinu a bílých krvinek, pokud se tyto dva indikátory po léčbě vrátí k normálu, dítě se uzdraví.
Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
Kompletní doba horečky
Časové okno: Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.
Kritéria hodnocení: tělesná teplota (teplota v podpaží)
Maximální doba podávání dle protokolu je 10 dní a lék lze vysadit kdykoliv během klinického vyléčení. Pokud není dobré se 6. den léčby převlékat, použijte jiná opatření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Anerning particle

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení