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Klinische Studie mit Anerning-Partikeln zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie im Kindesalter

16. September 2018 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Anerning-Partikel zur Verringerung der Anwendung von Antibiotika bei ambulant erworbener Pneumonie im Kindesalter: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und ob es möglich ist, den Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern mit Anerning-Granulat in Kombination mit Ceftriaxon-Natrium zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und ob es möglich ist, den Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern mit Anerning-Granulat in Kombination mit Ceftriaxon-Natrium zu reduzieren klinische Studie wird eingerichtet. Gemäß den einschlägigen Vorschriften der CFDA müssen mindestens 216 Fälle registriert werden. Die Zielpopulation sind Kinder, die von September 2018 bis Dezember 2019 an ambulant erworbener Lungenentzündung erkrankt sind. Diese Fälle werden in die Behandlungsgruppe (Anerning-Partikel + intravenöses Ceftriaxon-Natrium) und die Kontrollgruppe (Anerning-Partikel-Simulanzien + intravenöses Ceftriaxon-Natrium) eingeteilt. Jede Gruppe wird für einen 10-tägigen Krankenhausaufenthalt behandelt, und wenn es während der Behandlung zu einer unerwünschten Arzneimittelwirkung kommt, wird sie weiterverfolgt, bis die Laborwerte normal sind. Die Wirksamkeitsindikatoren dieser Studie stammten hauptsächlich aus drei Dimensionen: Häufigkeit von Antibiotika am klinischen Endpunkt, Gesamteffizienz der Krankheit, klinische Erholungszeit. Die Veränderungen der Symptomwerte jeder Gruppe vor und nach der Behandlung wurden beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-Mail: wlxing@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für die westliche Medizin der GAP für Kinder und ziehen Sie eine bakterielle Infektion in Betracht.
  2. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien des TCM-Syndroms erfüllen, unterscheiden sich von Wind-Hitze- und geschlossenem Lungensyndrom;
  3. Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren;
  4. Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der CAP;
  5. Das Einwilligungsverfahren ist regelkonform und der gesetzliche Vertreter unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zeigten offensichtliche Lungentumore und Tuberkulose;
  2. Menschen mit akuten Infektionskrankheiten wie Masern, Keuchhusten und Influenza;
  3. Andere Infektionen der oberen Atemwege, pfeifende Bronchitis, Bronchialasthma, bronchiale Fremdkörper und andere Atemwegserkrankungen;
  4. Kinder mit schwerer Unterernährung und Immunschwäche;
  5. Kombinieren Sie schwere Grunderkrankungen wie schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungs- und hämatopoetische Erkrankungen;
  6. Diejenigen, die die CAP (schweren) westlichen Diagnosekriterien für Kinder erfüllen;
  7. Klinisch diagnostizierte oder klinisch erwogene virale Pneumonie, Mycoplasma pneumoniae-Pneumonie;
  8. allergische Konstitution (allergisch gegen mehr als 2 Stoffarten) oder allergisch gegen Penicilline, Cephalosporin-Antibiotika und Anering-Granulat und deren Bestandteile;
  9. Forscher glauben, dass es nicht angebracht ist, der Gruppe beizutreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Anerning-Partikel + Ceftriaxon-Natrium
Arzneimittel: Anernendes Teilchen
Anerning-Partikel, 1 Beutel/Zeit, 3-mal/Tag, + Ceftriaxon-Natrium, 50 mg/kg/Zeit, 1-mal/Tag, die Gesamtmenge pro Tag überschreitet nicht 2 g, für 10 Tage. Wenn der Zustand geheilt ist, stoppen Sie die Medizin jederzeit.
Andere Namen:
  • Ceftriaxon Natrium
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Anerning-Partikel-Placebo + Ceftriaxon-Natrium
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Anerning-Partikel-Placebo, 1 Beutel/Zeit, 3-mal/Tag, + Ceftriaxon-Natrium, 50 mg/kg/Zeit, 1-mal/Tag, die Gesamtmenge pro Tag übersteigt 2 g nicht, für 10 Tage. Wenn der Zustand geheilt ist, hören Sie auf das Medikament jederzeit.
Andere Namen:
  • Anerning-Partikel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob Anerning-Partikel den Einsatz von Antibiotika reduzieren können
Zeitfenster: Nach 10 Tagen Einnahme des Medikaments. Wenn der Zustand geheilt ist, können Sie das Medikament jederzeit absetzen.
Antibiotikahäufigkeit (DDDs) an den klinischen Endpunkten der beiden Gruppen
Nach 10 Tagen Einnahme des Medikaments. Wenn der Zustand geheilt ist, können Sie das Medikament jederzeit absetzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Thorax-Röntgenbild von 216 Teilnehmern wird ausgewertet.
Zeitfenster: Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Wenn sich die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wieder normalisiert, zeigt dies an, dass sich der Patient erholt hat.
Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Die Blutroutine und das c-reaktive Protein von 216 Teilnehmern werden bewertet.
Zeitfenster: Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Kombinierter Nachweis von C-reaktivem Protein und weißen Blutkörperchen， Wenn sich die beiden Indikatoren nach der Behandlung normalisieren, erholt sich das Kind.
Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Komplette Fieberzeit
Zeitfenster: Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.
Beurteilungskriterien: Körpertemperatur (Achseltemperatur)
Die maximale Zeit für die Verabreichung gemäß dem Protokoll beträgt 10 Tage, und das Medikament kann jederzeit während der klinischen Heilung abgesetzt werden. Wenn es nicht gut ist, am 6. Behandlungstag zu wechseln, wenden Sie andere Maßnahmen an.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Anerning particle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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