Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne cząstek anerninga w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci

16 września 2018 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Cząsteczka Anerninga w celu ograniczenia stosowania antybiotyków w dzieciństwie pozaszpitalne zapalenie płuc: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrola placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i możliwości ograniczenia stosowania antybiotyków w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci z granulatem Anerninga skojarzonym z ceftriaksonem sodowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i możliwość zmniejszenia stosowania antybiotyków w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci za pomocą granulatu Anerninga w połączeniu z solą sodową ceftriaksonu. zostanie uruchomione badanie kliniczne. Zgodnie z odpowiednimi przepisami CFDA, co najmniej 216 przypadków musi zostać zarejestrowanych. Populacją docelową są dzieci, które chorowały na pozaszpitalne zapalenie płuc w okresie od września 2018 r. do grudnia 2019 r. Przypadki te zostaną podzielone na grupę leczoną (cząsteczka anerninga + dożylny ceftriakson sodowy), grupę kontrolną (imitatory cząstek anerninga + dożylny ceftriakson sodowy). Każda grupa będzie leczona przez 10 dni hospitalizacji, a jeśli w trakcie leczenia wystąpi niepożądana reakcja na lek, dalsza obserwacja do czasu, aż wskaźniki laboratoryjne powrócą do normy. Wskaźniki skuteczności tego badania dotyczyły głównie trzech wymiarów: częstości antybiotyków w klinicznym punkcie końcowym, całkowitej skuteczności choroby, czasu powrotu do zdrowia. Zaobserwowano zmiany punktacji objawów w każdej grupie przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yanming Xie, BA
  • Numer telefonu: 86-13911112416
  • E-mail: ktzu2018@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lianxin Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne dla zachodniej medycyny dziecięcej PZP i rozważ infekcję bakteryjną;
  2. Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu TCM, różnicowanie zespołu wiatru-ciepla i zespołu zamkniętego płuca;
  3. Dzieci w wieku od 1 do 5 lat;
  4. W ciągu 48 godzin od wystąpienia PZP;
  5. Proces świadomej zgody jest zgodny z przepisami, a przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Filmy rentgenowskie klatki piersiowej wykazały oczywiste guzy płuc i gruźlicę;
  2. Osoby z ostrymi chorobami zakaźnymi, takimi jak odra, krztusiec i grypa;
  3. Inne infekcje górnych dróg oddechowych, sapiące zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, ciała obce w oskrzelach i inne choroby układu oddechowego;
  4. Dzieci z ciężkim niedożywieniem i niedoborem odporności;
  5. Połącz ciężkie choroby pierwotne, takie jak ciężkie serce, wątroba, nerki, trawienie i układ krwiotwórczy;
  6. Ci, którzy spełniają zachodnie kryteria diagnostyczne CAP (poważne) dla dzieci;
  7. Klinicznie rozpoznane lub klinicznie uznane wirusowe zapalenie płuc, Mycoplasma pneumoniae zapalenie płuc;
  8. konstytucja alergiczna (uczulenie na więcej niż 2 rodzaje substancji) lub uczulenie na penicyliny, antybiotyki cefalosporynowe i granulki Aneringa i ich składniki;
  9. Badacze uważają, że nie należy dołączać do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Cząsteczka Anerninga + sól sodowa ceftriaksonu
Lek: Cząsteczka Anerninga
Cząsteczka anerningowa, 1 worek/czas, 3 razy/dzień, + sól sodowa ceftriaksonu, 50 mg/kg/czas, 1 raz/dzień, całkowita ilość na dzień nie przekracza 2 g, przez 10 dni. Po wyleczeniu stanu należy przerwać lekarstwo w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
  • sól sodowa ceftriaksonu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Cząsteczka anerninga placebo + sól sodowa ceftriaksonu
Lek: Grupa kontrolna
Anerning cząstek placebo, 1 worek/czas, 3 razy/dzień, + sól sodowa ceftriaksonu, 50 mg/kg/czas, 1 raz/dzień, całkowita ilość na dzień nie przekracza 2 g, przez 10 dni. Kiedy stan zostanie wyleczony, przestań lek w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
  • Cząsteczka anerninga placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy cząsteczka Anerninga może ograniczyć stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Po 10 dniach leczenia. Po wyleczeniu stanu należy przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie.
Częstość antybiotyków (DDD) w klinicznych punktach końcowych w obu grupach
Po 10 dniach leczenia. Po wyleczeniu stanu należy przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zostanie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej 216 uczestników.
Ramy czasowe: Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
Jeśli radiogram klatki piersiowej wróci do normy, oznacza to, że pacjent wyzdrowiał.
Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
Oceniona zostanie rutyna krwi i białko c-reaktywne 216 uczestników.
Ramy czasowe: Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
Połączone wykrywanie białka c-reaktywnego i białych krwinek, jeśli oba wskaźniki powrócą do normy po leczeniu, dziecko wyzdrowieje.
Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
Całkowity czas gorączki
Ramy czasowe: Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.
Kryteria oceny: temperatura ciała (temperatura pod pachami)
Maksymalny czas podawania zgodnie z protokołem wynosi 10 dni, a lek można odstawić w dowolnym momencie podczas leczenia klinicznego. Jeśli zmiana w 6. dniu kuracji nie jest dobra, zastosuj inne środki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Anerning particle

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami