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Studio clinico della particella di Anerning per il trattamento della polmonite acquisita in comunità dell'infanzia

16 settembre 2018 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Particella di Anerning per ridurre l'applicazione degli antibiotici della polmonite acquisita in comunità dell'infanzia: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di controllo del placebo, multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e se può ridurre l'uso di antibiotici nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini con granuli di Anerning combinati con ceftriaxone sodico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e se può ridurre l'uso di antibiotici nel trattamento della polmonite acquisita in comunità nei bambini con granuli di Anerning combinati con ceftriaxone sodico. In questo studio, un controllo randomizzato, in doppio cieco, parallelo del placebo, multicentrico sarà istituito uno studio clinico. Secondo i regolamenti pertinenti del CFDA, devono essere registrati almeno 216 casi. La popolazione obiettivo è costituita dai bambini che soffrono di polmonite acquisita in comunità da settembre 2018 a dicembre 2019. Questi casi saranno suddivisi in gruppo di trattamento (particelle di Anerning + ceftriaxone sodico per via endovenosa), gruppo di controllo (simulanti di particelle di Anerning + ceftriaxone sodico per via endovenosa). Ogni gruppo sarà trattato per 10 giorni di ricovero e se si verifica una reazione avversa al farmaco durante il trattamento, follow-up fino a quando gli indicatori di laboratorio non saranno normali. Gli indicatori di efficacia di questo studio provenivano principalmente da tre dimensioni: frequenza degli antibiotici all'endpoint clinico, efficienza totale della malattia, tempo di recupero clinico. Sono stati osservati i cambiamenti dei punteggi dei sintomi di ciascun gruppo prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yanming Xie, BA
  • Numero di telefono: 86-13911112416
  • Email: ktzu2018@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lianxin Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 86-13521781839
  • Email: wlxing@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la medicina occidentale della PAC per bambini e considerare l'infezione batterica;
  2. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici della sindrome TCM differenziazione del vento-calore e sindrome del polmone chiuso;
  3. Bambini da 1 a 5 anni;
  4. Entro 48 ore dall'insorgenza della PAC;
  5. Il processo di consenso informato è conforme alla normativa e il rappresentante legale firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Le radiografie del torace mostravano evidenti tumori polmonari e tubercolosi;
  2. Quelli con malattie infettive acute come morbillo, pertosse e influenza;
  3. Altre infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite sibilante, asma bronchiale, corpi estranei bronchiali e altre malattie respiratorie;
  4. Bambini con grave malnutrizione e immunodeficienza;
  5. Combina gravi malattie primarie come cuore, fegato, reni, digestione e sistema ematopoietico gravi;
  6. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici occidentali CAP (gravi) per i bambini;
  7. Polmonite virale clinicamente diagnosticata o considerata clinicamente, polmonite da Mycoplasma pneumoniae;
  8. costituzione allergica (allergica a più di 2 tipi di sostanze), o allergica alle penicilline, agli antibiotici cefalosporinici e ai granuli di Anering e ai loro componenti;
  9. I ricercatori ritengono che non sia appropriato unirsi al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
Anerning particella + ceftriaxone sodico
Droga: Particella di Anerning
Anerning particella, 1 busta/ora, 3 volte/giorno, +ceftriaxone sodico, 50 mg/kg/ora, 1 volta/giorno, la quantità totale al giorno non supera i 2 g ， per 10 giorni. Quando la condizione è guarita, interrompere il medicina in qualsiasi momento.
Altri nomi:
  • ceftriaxone sodico
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Anerning particella placebo+ceftriaxone sodico
Droga: gruppo di controllo
Anerning particella placebo, 1 bustina/ora, 3 volte/giorno, +ceftriaxone sodico, 50 mg/kg/ora, 1 volta/giorno, la quantità totale giornaliera non supera i 2 g, per 10 giorni. Quando la condizione è guarita, interrompere la medicina in qualsiasi momento.
Altri nomi:
  • Anerning particella placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se la particella di Anerning può ridurre l'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni di trattamento. Quando la condizione è guarita, interrompere il trattamento in qualsiasi momento.
Frequenza degli antibiotici (DDD) agli endpoint clinici dei due gruppi
Dopo 10 giorni di trattamento. Quando la condizione è guarita, interrompere il trattamento in qualsiasi momento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutata la radiografia del torace di 216 partecipanti.
Lasso di tempo: Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
Se la radiografia del torace torna alla normalità, indica che il paziente si è ripreso.
Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
Verranno valutate la routine del sangue e la proteina c-reattiva di 216 partecipanti.
Lasso di tempo: Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
Rilevazione combinata della proteina c-reattiva e dei globuli bianchi, se i due indicatori tornano alla normalità dopo il trattamento, il bambino si riprende.
Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
Tempo di febbre completo
Lasso di tempo: Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.
Criteri di valutazione: temperatura corporea (temperatura ascellare)
Il tempo massimo di somministrazione secondo il protocollo è di 10 giorni e il farmaco può essere interrotto in qualsiasi momento durante la cura clinica. Se non è bene cambiare il 6° giorno di trattamento, utilizzare altre misure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Anerning particle

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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