Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Anerning-partikel til behandling af lungebetændelse erhvervet i børnesamfundet

16. september 2018 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Anerning-partikel til at reducere anvendelsen af ​​antibiotika til børnesamfundserhvervet lungebetændelse: en randomiseret, dobbeltblind kontrol af placebo, multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og om det kan reducere antibiotikabrug i behandlingen af ​​samfundserhvervet lungebetændelse hos børn med Anerning-granulat kombineret med ceftriaxon-natrium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og om det kan reducere antibiotikabrug i behandlingen af ​​samfundserhvervet lungebetændelse hos børn med Anerning-granulat kombineret med ceftriaxon-natrium.I denne undersøgelse, en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af placebo, multicenter klinisk undersøgelse vil blive etableret. I henhold til de relevante bestemmelser i CFDA skal der registreres mindst 216 tilfælde. Målgruppen er børn, der lider af samfundserhvervet lungebetændelse fra september 2018 til december 2019. Disse tilfælde vil blive opdelt i behandlingsgruppe (Anerning-partikel+ Intravenøs ceftriaxon-natrium), kontrolgruppe (Anerning-partikelsimulatorer+ Intravenøs ceftriaxon-natrium). Hver gruppe vil blive behandlet i 10 dages indlæggelse, og hvis der er bivirkninger under behandlingen, følges op, indtil laboratorieindikatorerne er normale. Effektindikatorerne for denne undersøgelse var hovedsageligt fra tre dimensioner: Hyppighed af antibiotika ved det kliniske endepunkt, Total sygdomseffektivitet, Klinisk restitutionstid. Ændringer i symptomscorerne for hver gruppe før og efter behandling blev observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for børns CAP vestlig medicin og overvej bakteriel infektion;
  2. De, der opfylder de diagnostiske kriterier for TCM syndrom differentiering af vind-varme og lukket lunge syndrom;
  3. Børn i alderen 1 til 5 år;
  4. Inden for 48 timer efter debut af CAP;
  5. Processen med informeret samtykke er i overensstemmelse med reglerne, og den juridiske repræsentant underskriver formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røntgenfilm af thorax viste tydelige lungetumorer og tuberkulose;
  2. Dem med akutte infektionssygdomme såsom mæslinger, kighoste og influenza;
  3. Andre infektioner i de øvre luftveje, hvæsen-lignende bronkitis, bronkial astma, bronchiale fremmedlegemer og andre luftvejssygdomme;
  4. Børn med alvorlig underernæring og immundefekt;
  5. Kombiner alvorlige primære sygdomme såsom alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelses- og hæmatopoietiske system;
  6. De, der opfylder CAP (alvorlige) vestlige diagnostiske kriterier for børn;
  7. Klinisk diagnosticeret eller klinisk betragtet som viral lungebetændelse, Mycoplasma pneumoniae pneumoni;
  8. allergisk konstitution (allergisk over for mere end 2 typer stoffer) eller allergisk over for penicilliner, cephalosporin-antibiotika og Anering-granulat og deres komponenter;
  9. Forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at være med i gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Anerning partikel + ceftriaxon natrium
Medicin: Anerning partikel
Anerning partikel, 1 pose/gang, 3 gange/dag, + ceftriaxon natrium, 50mg/kg/tid, 1 gang/dag, den samlede mængde pr. dag overstiger ikke 2g, i 10 dage. Når tilstanden er kureret, stop medicin til enhver tid.
Andre navne:
  • ceftriaxon natrium
Placebo komparator: kontrolgruppe
Anerning partikel placebo+ceftriaxon natrium
Medicin: kontrolgruppe
Anerning partikel placebo, 1 pose/gang, 3 gange/dag, + ceftriaxon natrium, 50mg/kg/tid, 1 gang/dag, den samlede mængde pr. dag overstiger ikke 2g, i 10 dage. Når tilstanden er helbredt, stop medicinen til enhver tid.
Andre navne:
  • Anerning partikel placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om Anerning-partikel kan reducere brugen af ​​antibiotika
Tidsramme: Efter 10 dages medicinering. Når tilstanden er helbredt, stoppes medicinen til enhver tid.
Hyppighed af antibiotika (DDD'er) ved kliniske endepunkter for de to grupper
Efter 10 dages medicinering. Når tilstanden er helbredt, stoppes medicinen til enhver tid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen af ​​thorax af 216 deltagere vil blive vurderet.
Tidsramme: Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Hvis røntgenbilledet af thorax vender tilbage til det normale, indikerer det, at patienten er kommet sig.
Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Blodrutinen og c-reaktivt protein hos 216 deltagere vil blive vurderet.
Tidsramme: Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Kombineret påvisning af c-reaktivt protein og hvide blodlegemer, hvis de to indikatorer vender tilbage til det normale efter behandling, kommer barnet sig.
Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Fuldstændig febertid
Tidsramme: Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.
Bedømmelseskriterier: kropstemperatur (temperatur under armene)
Den maksimale tid til administration i henhold til protokollen er 10 dage, og lægemidlet kan stoppes når som helst under den kliniske helbredelse. Hvis det ikke er godt at skifte på 6. behandlingsdag, så brug andre foranstaltninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Anerning particle

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger