Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABLE (umělecké cvičení zvyšující dlouhověkost)

14. září 2018 aktualizováno: McMaster University

ABLE (Arts-Based Exercise Enhancing LongEvity): Interaktivní technologie založená na umění na podporu udržitelné účasti na cvičení v domácnostech starších dospělých: Protokol pro pre-post pilotní studii proveditelnosti

Starší dospělí, kteří jsou doporučeni na domácí fyzioterapii, se často setkají s fyzioterapeutem pouze třikrát až pětkrát a očekává se, že budou pokračovat ve cvičení sami. Vyvinuli jsme interaktivní technologii nazvanou ABLE, která pomáhá starším dospělým cvičit v jejich domovech tím, že je zábavné a interaktivní. Chceme zjistit, zda můžeme pomoci 25 starším dospělým cvičit s ABLE po dobu tří měsíců a zda cvičení s ABLE po dobu tří měsíců změní sílu a rovnováhu starších dospělých. Fyzioterapeut navštíví starší dospělé třikrát v jejich domovech a ukáže jim, jak používat ABLE a jaké cviky mají dělat. Změříme sílu a rovnováhu starších dospělých před a po použití programu a požádáme je a jejich rodinné příslušníky o zpětnou vazbu ohledně používání ABLE. Výsledky naší studie nám pomohou rozhodnout, zda můžeme udělat větší studii, abychom otestovali účinek používání ABLE u větší skupiny starších dospělých a zjistili, jaký vliv může mít ABLE na sílu a rovnováhu. Studie nám také pomůže začlenit zpětnou vazbu od starších dospělých a jejich rodin, abychom zlepšili ABLE pro další studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caitlin M McArthur, PhD, MScPT
  • Telefonní číslo: 77716 905-521-2100
  • E-mail: mcarthurc@hhsc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Belgrave Sookhoo, BSc
  • Telefonní číslo: 12232 905-521-2100
  • E-mail: belgravej@hhsc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen samostatně stát a chodit s pomocnou pomůckou nebo bez ní (například chodítko, hůlka)
  • mohou mít diagnózu demence nebo kognitivní poruchy (MoCA < 25, MMSE < 24, Mini-Cog < 3), pokud mají pečovatele ochotného pomáhat s cvičením a souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • mají diagnózu demence nebo kognitivní poruchy (MoCA < 25, MMSE < 24, Mini-Cog <3) a nemají žádného člena rodiny, který by pomáhal s cvičením a souhlasil
  • zdokumentovány absolutní kontraindikace cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Účastníci se zapojí do domácího cvičebního programu předepsaného fyzioterapeutem s interaktivní technologií ABLE. Cvičení, která budou předepsána, jsou navržena tak, aby zlepšila funkční mobilitu prostřednictvím náročné síly dolních končetin a rovnováhy ve vícesložkovém cvičebním programu. Obtížnost každého cviku bude zvolena podle uvážení fyzioterapeuta na základě výkonu účastníků na základě základního hodnocení. Cvičení budou předepsána v mírné intenzitě (střední rovnovážná výzva, 8–12 opakování u silových cvičení, přičemž posledních několik opakování bude náročných) a budou se po celou dobu studie prohlubovat, aby bylo zajištěno, že zůstanou středně těžkou výzvou.
Behaviorální: ABLE - cvičení s interaktivní technikou
Vícesložkové cvičení s interaktivní technologií – sestává z nositelných senzorů a obrazovky zobrazující interakci. Když osoba provádí cvičení, vytváří to na obrazovce uměleckou odezvu (např. digitální malba).,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Jeden rok
Počet účastníků přijatých za jeden rok.
Jeden rok
Retence
Časové okno: Tři měsíce
Počet účastníků, kteří dokončí návštěvu 4.
Tři měsíce
Přilnavost
Časové okno: Tři měsíce
Počet dní v týdnu, kdy účastníci absolvují domácí cvičební program.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Tři měsíce
SPPB je měřítkem funkce dolních končetin prostřednictvím měření rovnováhy (načasovaný statický postoj v chodidlech u sebe, semitandem a tandem s otevřenýma očima), rychlosti chůze a doby vstávání ze židle.
Tři měsíce
Míra bilančního výsledku pro rehabilitaci starších osob (BOOMER)
Časové okno: Tři měsíce
BOOMER je měřítkem statické a dynamické rovnováhy
Tři měsíce
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Tři měsíce
IPAQ je self-report míra času stráveného (např. trvání na jedno sezení a počet sezení za posledních 7 dní) silovým tréninkem, jógou/tai-chi/jinými balančními aktivitami, intenzivní fyzickou aktivitou, mírnou fyzickou aktivitou, chůzí a sezení/ležení v bdělém stavu
Tři měsíce
Osobní pády hlášené v denním deníku
Časové okno: Tři měsíce
Uklouznutí nebo zakopnutí, kdy osoba ztratí rovnováhu a část nebo celé její tělo dopadne na zem, podlahu nebo nižší úroveň
Tři měsíce
Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Tři měsíce
Účastníci a jejich pečovatelé (pokud pomáhali s intervencí) poskytnou zpětnou vazbu k technologii a účasti v pilotní studii prostřednictvím kvalitativních rozhovorů jeden na jednoho, které absolvovali během poslední studijní návštěvy.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster Institute for Research on Aging
Physiotherapy Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABLEPILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení