Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABLE (ćwiczenia oparte na sztuce poprawiające długowieczność)

14 września 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

ABLE (Arts-Based Exercise Enhancing LongEvity): Interaktywna, oparta na sztuce technologia wspierająca udział w zrównoważonych ćwiczeniach w domach osób starszych: Protokół do pilotażowego studium wykonalności przed postem

Starsi dorośli, którzy są kierowani na fizjoterapię domową, często spotykają się z fizjoterapeutą tylko trzy do pięciu razy i oczekuje się, że będą kontynuować ćwiczenia samodzielnie. Opracowaliśmy interaktywną technologię o nazwie ABLE, która pomaga starszym osobom ćwiczyć w domu, czyniąc je zabawnymi i interaktywnymi. Chcemy sprawdzić, czy możemy pomóc 25 starszym osobom ćwiczyć z ABLE przez trzy miesiące i czy ćwiczenia z ABLE przez trzy miesiące zmienią ich siłę i równowagę. Fizjoterapeuta trzykrotnie odwiedzi osoby starsze w ich domach i pokaże im, jak korzystać z ABLE i jakie ćwiczenia wykonywać. Zmierzymy siłę i równowagę osób starszych przed i po użyciu programu oraz poprosimy ich i członków ich rodzin o opinie na temat korzystania z ABLE. Wyniki naszego badania pomogą nam zdecydować, czy możemy przeprowadzić większe badanie, aby przetestować wpływ stosowania ABLE na większej grupie osób starszych i zobaczyć, jaki wpływ ABLE może mieć na siłę i równowagę. Badanie pomoże nam również uwzględnić opinie osób starszych i ich rodzin, aby poprawić ABLE do następnego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Caitlin M McArthur, PhD, MScPT
  • Numer telefonu: 77716 905-521-2100
  • E-mail: mcarthurc@hhsc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jessica Belgrave Sookhoo, BSc
  • Numer telefonu: 12232 905-521-2100
  • E-mail: belgravej@hhsc.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stanie stać i chodzić samodzielnie z pomocą lub bez pomocy (np. balkonik, laska)
  • mogą mieć rozpoznanie demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych (MoCA <25, MMSE <24, Mini-Cog <3), jeśli mają opiekuna chętnego do pomocy w ćwiczeniach i zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • mają zdiagnozowaną demencję lub upośledzenie funkcji poznawczych (MoCA <25, MMSE <24, Mini-Cog <3) i nie mają członka rodziny, który pomagałby w ćwiczeniach i wyrażają zgodę
  • udokumentowane bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Uczestnicy wezmą udział w programie ćwiczeń domowych zalecanym przez fizjoterapeutę z interaktywną technologią ABLE. Ćwiczenia, które zostaną przepisane, mają na celu poprawę mobilności funkcjonalnej poprzez wyzwanie siły i równowagi kończyn dolnych w wieloskładnikowym programie ćwiczeń. Trudność każdego ćwiczenia zostanie wybrana według uznania fizjoterapeuty na podstawie wyników uczestników na podstawie ocen podstawowych. Ćwiczenia zostaną przepisane z umiarkowaną intensywnością (umiarkowane wyzwanie równowagi, 8-12 powtórzeń dla ćwiczeń siłowych, z kilkoma ostatnimi powtórzeniami stanowią wyzwanie) i będą rozwijane w czasie trwania badania, aby zapewnić, że pozostaną umiarkowanym wyzwaniem.
Behawioralne: ABLE – ćwiczenia z interaktywną technologią
Wieloskładnikowe ćwiczenie z technologią interaktywną - składa się z czujników do noszenia oraz ekranu wyświetlającego interakcję. Kiedy osoba wykonuje ćwiczenia, na ekranie pojawia się reakcja oparta na sztuce (np. Malarstwo cyfrowe).,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Rok
Liczba uczestników rekrutowanych w ciągu jednego roku.
Rok
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Liczba uczestników, którzy ukończyli wizytę 4.
Trzy miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Liczba dni w tygodniu, w które uczestnicy wykonują program ćwiczeń w domu.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
SPPB jest miarą funkcji kończyn dolnych za pomocą środków równowagi (czasowa postawa statyczna w stopach razem, pół-tandem i tandem z otwartymi oczami), prędkości chodu i czasu na wstanie z krzesła
Trzy miesiące
Zrównoważony pomiar wyniku rehabilitacji osób starszych (BOOMER)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
BOOMER jest miarą równowagi statycznej i dynamicznej
Trzy miesiące
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
IPAQ jest samoopisową miarą czasu spędzonego (np. czas trwania sesji i liczba sesji w ciągu ostatnich 7 dni) na treningu siłowym, jodze/Tai Chi/innych ćwiczeniach równoważących, intensywnej aktywności fizycznej, umiarkowanej aktywności fizycznej, chodzeniu oraz siedzenie/leżenie w stanie czuwania
Trzy miesiące
Zgłoszone przez siebie upadki, zgodnie z raportem w dzienniku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Poślizgnięcie lub potknięcie, w wyniku którego osoba traci równowagę i część lub całe ciało ląduje na ziemi, podłodze lub niższym poziomie
Trzy miesiące
Opinie uczestników
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Uczestnicy i ich opiekunowie (jeśli asystowali przy interwencji) przekażą swoją opinię na temat technologii i udziału w badaniu pilotażowym poprzez indywidualne wywiady jakościowe przeprowadzone podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McMaster Institute for Research on Aging
Physiotherapy Foundation of Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABLEPILOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami