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ABLE (Kunstbasierte Übung zur Verbesserung der Langlebigkeit)

14. September 2018 aktualisiert von: McMaster University

ABLE (Arts-Based Exercise Enhancing LongEvity): Interaktive, kunstbasierte Technologie zur Unterstützung einer nachhaltigen Trainingsteilnahme in den Häusern älterer Erwachsener: Protokoll für eine Machbarkeitsstudie vor und nach dem Pilotprojekt

Ältere Erwachsene, die zur häuslichen Physiotherapie überwiesen werden, sehen den Physiotherapeuten oft nur drei bis fünf Mal und von ihnen wird erwartet, dass sie weiterhin selbstständig trainieren. Wir haben eine interaktive Technologie namens ABLE entwickelt, die älteren Erwachsenen dabei hilft, zu Hause Sport zu treiben, indem sie Spaß macht und interaktiv ist. Wir möchten herausfinden, ob wir 25 älteren Erwachsenen helfen können, drei Monate lang mit ABLE zu trainieren, und ob das dreimonatige Training mit ABLE die Kraft und das Gleichgewicht älterer Erwachsener verändert. Ein Physiotherapeut besucht die älteren Erwachsenen dreimal zu Hause und zeigt ihnen, wie sie ABLE nutzen und welche Übungen sie machen müssen. Wir werden die Kraft und das Gleichgewicht älterer Erwachsener vor und nach der Nutzung des Programms messen und sie und ihre Familienangehörigen um Feedback zur Nutzung von ABLE bitten. Die Ergebnisse unserer Studie werden uns bei der Entscheidung helfen, ob wir eine größere Studie durchführen können, um die Wirkung der Verwendung von ABLE bei einer größeren Gruppe älterer Erwachsener zu testen und um herauszufinden, welche Auswirkungen ABLE auf Kraft und Gleichgewicht haben könnte. Die Studie wird uns auch dabei helfen, das Feedback der älteren Erwachsenen und ihrer Familien einzubeziehen, um ABLE für die nächste Studie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Caitlin M McArthur, PhD, MScPT
  • Telefonnummer: 77716 905-521-2100
  • E-Mail: mcarthurc@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jessica Belgrave Sookhoo, BSc
  • Telefonnummer: 12232 905-521-2100
  • E-Mail: belgravej@hhsc.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, selbstständig zu stehen und zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel (z. B. Gehhilfe, Gehstock)
  • können eine Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung haben (MoCA < 25, MMSE <24, Mini-Cog <3), wenn sie eine Pflegekraft haben, die bereit ist, bei den Übungen zu helfen und ihre Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • bei denen eine Demenz oder eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde (MoCA < 25, MMSE <24, Mini-Cog <3) und kein Familienmitglied vorhanden ist, das bei den Übungen behilflich ist und deren Einwilligung erteilt
  • dokumentierte absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Die Teilnehmer nehmen an einem vom Physiotherapeuten verschriebenen Heimübungsprogramm mit ABLE, der interaktiven Technologie, teil. Die Übungen, die verordnet werden, zielen darauf ab, die funktionelle Mobilität zu verbessern, indem sie die Kraft und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten in einem mehrkomponentigen Übungsprogramm fordern. Der Schwierigkeitsgrad jeder Übung wird nach Ermessen des Physiotherapeuten basierend auf der Leistung der Teilnehmer bei den Basisbewertungen ausgewählt. Die Übungen werden mit mäßiger Intensität verordnet (mäßige Gleichgewichtsherausforderung, 8–12 Wiederholungen für Kraftübungen, wobei die letzten paar Wiederholungen eine Herausforderung darstellen) und werden im Laufe der Studiendauer weiterentwickelt, um sicherzustellen, dass sie weiterhin eine mäßige Herausforderung darstellen.
Verhalten: ABLE – Übung mit interaktiver Technologie
Mehrkomponentenübung mit interaktiver Technologie – besteht aus tragbaren Sensoren und einem Bildschirm, der die Interaktion anzeigt. Wenn die Person die Übungen ausführt, erzeugt sie auf dem Bildschirm eine künstlerische Reaktion (z. B. digitales Malen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der über ein Jahr rekrutierten Teilnehmer.
Ein Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Drei Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die den Besuch abschließen, beträgt 4.
Drei Monate
Adhärenz
Zeitfenster: Drei Monate
Die Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Teilnehmer das Heimübungsprogramm absolvieren.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Drei Monate
Der SPPB ist ein Maß für die Funktion der unteren Extremitäten anhand von Gleichgewichtsmessungen (zeitlich festgelegter statischer Stand mit zusammenstehenden Füßen, Halbtandem und Tandem mit offenen Augen), der Ganggeschwindigkeit und der Zeit zum Aufstehen von einem Stuhl
Drei Monate
Balance-Ergebnismaß für die Rehabilitation älterer Menschen (BOOMER)
Zeitfenster: Drei Monate
Der BOOMER ist ein Maß für das statische und dynamische Gleichgewicht
Drei Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Drei Monate
Der IPAQ ist ein Selbstberichtsmaß für die Zeit, die (z. B. Dauer pro Sitzung und Anzahl der Sitzungen in den letzten 7 Tagen) mit Krafttraining, Yoga/Tai Chi/anderen Gleichgewichtsaktivitäten, intensiver körperlicher Aktivität, mäßiger körperlicher Aktivität und Gehen verbracht wurde und Sitzen/Liegen im Wachzustand
Drei Monate
Selbstberichtete Stürze, wie im täglichen Tagebuch angegeben
Zeitfenster: Drei Monate
Ein Ausrutschen oder ein Stolpern, bei dem die Person das Gleichgewicht verliert und mit ihrem Körper ganz oder teilweise auf dem Boden, dem Boden oder einer tieferen Ebene landet
Drei Monate
Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Drei Monate
Teilnehmer und ihre Betreuer (sofern sie bei der Intervention mitgeholfen haben) geben ihr Feedback zur Technologie und zur Teilnahme an der Pilotstudie über qualitative Einzelinterviews, die während des letzten Studienbesuchs durchgeführt wurden.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster Institute for Research on Aging
Physiotherapy Foundation of Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABLEPILOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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