Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost CT-P16 a EU schváleného Avastinu jako léčby první linie u metastatického nebo recidivujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

19. února 2025 aktualizováno: Celltrion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně řízená, paralelně skupinová studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P16 a Avastinu schváleného EU jako léčby první linie metastatického nebo recidivujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Prokázat, že CT-P16 je podobný Avastinu schválenému v USA, pokud jde o účinnost stanovenou celkovou mírou odpovědi (ORR) až do cyklu 6 během období indukční studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
689

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jako recidivující onemocnění nebo stadium IV
  • má alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • má převážně skvamocelulární histologii nemalobuněčný karcinom plic
  • podstoupil operaci metastatického nsNSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Avastin
Lék: Bevacizumab 15 mg/kg iv EU schváleného Avastinu bude podáván každé 3 týdny až do 6 cyklů během období indukční studie a každé 3 týdny až do PD nebo netolerovatelné toxicity během udržovacího období.
Lék: Avastin
15 mg/kg IV Avastinu každé 3 týdny až do 6 cyklů v období indukční studie a každé 3 týdny, dokud se neobjeví PD v období udržovací studie.
Experimentální: CT-P16
Lék: Bevacizumab 15 mg/kg IV CT-P16 bude podáván každé 3 týdny až do 6 cyklů během období indukce a každé 3 týdny až do progresivního onemocnění (PD) nebo netolerovatelné toxicity během období udržování.
Lék: CT-P16
15 mg/kg IV CT-P16 každé 3 týdny až 6 cyklů v období indukčního studia a každé 3 týdny, dokud se v období studie údržby neobjeví PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) během období indukce od centrálního přezkumu
Časové okno: Indukční období studie (asi 18 týdnů)
ORR byl definován jako podíl pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR („respondent“). Všichni ostatní pacienti kromě respondentů byli považováni za nereagující, včetně pacientů bez hodnocení nádoru po baselině.
Indukční období studie (asi 18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy z centrálního přezkumu
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Doba odezvy byla definována jako čas mezi počáteční odpovědí (CR nebo PR), která je potvrzena následným posouzením po podání léčby studie a recidivou PD/recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Čas na postup z centrálního přezkumu
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Čas do progrese byl definován jako čas od randomizace po určenou recidivu PD/.
Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Přežití bez progrese od centrálního přezkumu
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas od randomizace po stanovenou recidivu PD/recidivy nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny.
Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Koncentrace séra v séru během období indukce
Časové okno: Období indukce studia. Farmakokinetické vzorky byly odebrány v den 1. dne každého cyklu v období indukčního studia.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v den 1 každého cyklu (před začátkem studijního léčiva) v období indukce.
Období indukce studia. Farmakokinetické vzorky byly odebrány v den 1. dne každého cyklu v období indukčního studia.
Pacienti s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) a neutralizačními protilátkami (NAB) kdykoli během celého studijního období
Časové okno: Imunogenita byla hodnocena den 1 cyklu 1 (předběžně), každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období údržby, návštěva EOT a při první návštěvě sledovacího období.
Imunogenita byla hodnocena v den 1 cyklu 1 (předdávkování), každé 2 cykly během období indukčního studia a každé 3 cykly během období studie údržby a ukončení léčby (EOT). V období sledování byla imunogenita hodnocena jednou při první návštěvě období sledování (devátý týden).
Imunogenita byla hodnocena den 1 cyklu 1 (předběžně), každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období údržby, návštěva EOT a při první návštěvě sledovacího období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celltrion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-P16 3.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení