Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CT-P16 i zatwierdzonego przez UE Avastin jako leczenia pierwszego rzutu przerzutowego lub nawrotowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Celltrion

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P16 i zatwierdzonego przez UE Avastin jako leczenia pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami lub nawracającym

Wykazanie, że CT-P16 jest podobny do Avastin zatwierdzonego w USA pod względem skuteczności określonej na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) do cyklu 6 podczas okresu badania indukcyjnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
689

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana jako choroba nawracająca lub stadium IV
  • ma co najmniej 1 mierzalną zmianę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • ma głównie płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca o histologii
  • miał operację przerzutowego nsNSCLC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Avastin
Lek: Bevacizumab 15mg/kg dożylnie zatwierdzonego przez UE preparatu Avastin będzie podawany co 3 tygodnie do 6 cykli w okresie badania indukcyjnego i co 3 tygodnie do wystąpienia PD lub nietolerowanej toksyczności w okresie podtrzymującym.
Lek: Avastin
15 mg/kg dożylnie Avastin co 3 tygodnie do 6 cykli w okresie badania indukcyjnego i co 3 tygodnie do wystąpienia PD w okresie badania podtrzymującego.
Eksperymentalny: CT-P16
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg IV CT-P16 będzie podawany co 3 tygodnie do 6 cykli w okresie badania indukcyjnym i co 3 tygodnie do postępującej choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności w okresie konserwacji.
Lek: CT-P16
15 mg/kg IV CT-P16 co 3 tygodnie do 6 cykli w okresie badania indukcyjnym i co 3 tygodnie do czasu PD w okresie badania utrzymania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w okresie badania indukcyjnego od centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Okres badania indukcyjnego (około 18 tygodni)
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR („odpowiedzią”). Wszyscy pozostali pacjenci oprócz osób odpowiadających byli uważani za osoby niereagowane, w tym pacjenci bez oceny nowotworu po bazie.
Okres badania indukcyjnego (około 18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji od centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas między początkową odpowiedzią (CR lub PR), co potwierdza późniejsza ocena po badaniu podawania leczenia i PD/nawrotem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Czas na progresję od Central Review
Ramy czasowe: Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do określonego PD/nawrotu.
Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Bezpłatne przetrwanie z Central Review
Ramy czasowe: Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do określonego PD/nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co się dzieje.
Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceny nowotworu oceniano co 2 cykle w okresie badania indukcyjnego, co 3 cykle w okresie badania utrzymania i podczas wizyty EOT. Mediana czasu obserwacji od randomizacji wyniosła 12,86 miesiąca.
Stężenie surowicy w surowicy w okresie badań indukcyjnych
Ramy czasowe: Okres badania indukcyjnego. Próbki farmakokinetyczne pobierano w dniu 1 każdego cyklu w okresie badania indukcyjnego.
Próbki farmakokinetyczne pobierano w dniu 1 każdego cyklu (przed rozpoczęciem badania leku) w okresie badania indukcyjnym.
Okres badania indukcyjnego. Próbki farmakokinetyczne pobierano w dniu 1 każdego cyklu w okresie badania indukcyjnego.
Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami anty-leżnymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAB) w dowolnym momencie przez cały okres badania
Ramy czasowe: Immunogenność oceniono w dniu 1 cyklu 1 (PRZEDSTAWIENIE), co 2 cykle w okresie badania indukcyjnym, co 3 cykle w okresie badania utrzymania, wizyta EOT i podczas pierwszej wizyty okresu obserwacyjnego.
Immunogenność oceniano w dniu 1 cyklu 1 (dawka przed dawką), co 2 cykle w okresie badania indukcyjnym i co 3 cykle podczas okresu badania podtrzymywania i końca wizyty leczenia (EOT). W okresie obserwacji immunogenność oceniano raz podczas pierwszej wizyty okresu obserwacji (dziewiąty tydzień).
Immunogenność oceniono w dniu 1 cyklu 1 (PRZEDSTAWIENIE), co 2 cykle w okresie badania indukcyjnym, co 3 cykle w okresie badania utrzymania, wizyta EOT i podczas pierwszej wizyty okresu obserwacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celltrion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-P16 3.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami