Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-P16 og EU-godkendt Avastin som førstelinjebehandling for metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

19. februar 2025 opdateret af: Celltrion

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CT-P16 og EU-godkendt Avastin som førstelinjebehandling af metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

For at demonstrere, at CT-P16 ligner det amerikansk-godkendte Avastin med hensyn til effektivitet bestemt af den samlede responsrate (ORR) op til cyklus 6 under induktionsundersøgelsesperioden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
689

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret som tilbagevendende sygdom eller stadium IV
  • har mindst 1 målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • har overvejende planocellulært histologisk ikke-småcellet lungekræft
  • blev opereret for metastatisk nsNSCLC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Avastin
Lægemiddel: Bevacizumab 15mg/kg IV af EU-godkendt Avastin vil blive administreret hver 3. uge op til 6 cyklusser under induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. uge indtil PD eller utålelig toksicitet i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Avastin
15 mg/kg IV af Avastin hver 3. uge op til 6 cyklusser i induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. uge, indtil PD opstår i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden.
Eksperimentel: CT-P16
Lægemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg IV af CT-P16 administreres hver 3. uge op til 6 cykler i induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. uge, indtil progressiv sygdom (PD) eller utålelig toksicitet i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: CT-P16
15 mg/kg IV af CT-P16 hver 3. uge op til 6 cykler i induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. uge, indtil PD forekommer i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) i induktionsundersøgelsesperioden fra Central Review
Tidsramme: Induktionsundersøgelsesperiode (omkring 18 uger)
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR ('responderen'). Alle andre patienter undtagen respondenter blev betragtet som ikke-responderende, herunder patienter uden tumorvurdering efter baseline.
Induktionsundersøgelsesperiode (omkring 18 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvarighed fra Central Review
Tidsramme: Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Responsevarighed blev defineret som tiden mellem initial respons (CR eller PR), der bekræftes af den efterfølgende vurdering efter undersøgelsesbehandlingsadministration og PD/gentagelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Tid til progression fra Central Review
Tidsramme: Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Tid til progression blev defineret som tid fra randomisering til bestemt PD/tilbagefald.
Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Progression Gratis overlevelse fra Central Review
Tidsramme: Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Progression-fri overlevelse blev defineret som tid fra randomisering til bestemt PD/tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Den samlede overlevelse blev defineret som tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Tumorvurderinger blev vurderet hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklusser i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og ved EOT -besøget. Den median opfølgningstid fra randomisering var 12,86 måneder.
Trough -serumkoncentrationer i induktionsundersøgelsesperioden
Tidsramme: Induktionsundersøgelsesperiode. Farmakokinetiske prøver blev opsamlet på dag 1 af hver cyklus i induktionsundersøgelsesperioden.
Farmakokinetiske prøver blev opsamlet på dag 1 af hver cyklus (før begyndelsen af ​​undersøgelsesmedicinsk administration) i induktionsundersøgelsesperioden.
Induktionsundersøgelsesperiode. Farmakokinetiske prøver blev opsamlet på dag 1 af hver cyklus i induktionsundersøgelsesperioden.
Patienter med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAB) når som helst i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Immunogenicitet blev vurderet dag 1 i cyklus 1 (predose), hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklus i løbet af vedligeholdelsesundersøgelsesperioden, EOT-besøg og ved det første besøg af opfølgningsperioden.
Immunogenicitet blev vurderet på dag 1 af cyklus 1 (præ-dosis), hver 2. cyklus i løbet af induktionsundersøgelsesperioden og hver 3. cyklus i vedligeholdelsesundersøgelsesperioden og afslutningen af ​​behandlingen (EOT). I opfølgningsperioden blev immunogenicitet vurderet en gang ved det første besøg af opfølgningsperioden (niende uge).
Immunogenicitet blev vurderet dag 1 i cyklus 1 (predose), hver 2. cyklus i induktionsundersøgelsesperioden, hver 3. cyklus i løbet af vedligeholdelsesundersøgelsesperioden, EOT-besøg og ved det første besøg af opfølgningsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celltrion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-P16 3.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger