Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost CT-P16 a EU schváleného Avastinu jako léčby první linie u metastatického nebo recidivujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

19. února 2025 aktualizováno: Celltrion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně řízená, paralelně skupinová studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P16 a Avastinu schváleného EU jako léčby první linie metastatického nebo recidivujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Prokázat, že CT-P16 je podobný Avastinu schválenému v USA, pokud jde o účinnost stanovenou celkovou mírou odpovědi (ORR) až do cyklu 6 během období indukční studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

689

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jako recidivující onemocnění nebo stadium IV
  • má alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • má převážně skvamocelulární histologii nemalobuněčný karcinom plic
  • podstoupil operaci metastatického nsNSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Avastin
Lék: Bevacizumab 15 mg/kg iv EU schváleného Avastinu bude podáván každé 3 týdny až do 6 cyklů během období indukční studie a každé 3 týdny až do PD nebo netolerovatelné toxicity během udržovacího období.
Lék: Avastin
15 mg/kg IV Avastinu každé 3 týdny až do 6 cyklů v období indukční studie a každé 3 týdny, dokud se neobjeví PD v období udržovací studie.
Experimentální: CT-P16
Lék: Bevacizumab 15 mg/kg IV CT-P16 bude podáván každé 3 týdny až do 6 cyklů během období indukce a každé 3 týdny až do progresivního onemocnění (PD) nebo netolerovatelné toxicity během období udržování.
Lék: CT-P16
15 mg/kg IV CT-P16 každé 3 týdny až 6 cyklů v období indukčního studia a každé 3 týdny, dokud se v období studie údržby neobjeví PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) během období indukce od centrálního přezkumu
Časové okno: Indukční období studie (asi 18 týdnů)
ORR byl definován jako podíl pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR („respondent“). Všichni ostatní pacienti kromě respondentů byli považováni za nereagující, včetně pacientů bez hodnocení nádoru po baselině.
Indukční období studie (asi 18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy z centrálního přezkumu
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Doba odezvy byla definována jako čas mezi počáteční odpovědí (CR nebo PR), která je potvrzena následným posouzením po podání léčby studie a recidivou PD/recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Čas na postup z centrálního přezkumu
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Čas do progrese byl definován jako čas od randomizace po určenou recidivu PD/.
Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Přežití bez progrese od centrálního přezkumu
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas od randomizace po stanovenou recidivu PD/recidivy nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny.
Hodnocení nádoru bylo hodnoceno každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období studie údržby a při návštěvě EOT. Střední doba sledování z randomizace byla 12,86 měsíců.
Koncentrace séra v séru během období indukce
Časové okno: Období indukce studia. Farmakokinetické vzorky byly odebrány v den 1. dne každého cyklu v období indukčního studia.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v den 1 každého cyklu (před začátkem studijního léčiva) v období indukce.
Období indukce studia. Farmakokinetické vzorky byly odebrány v den 1. dne každého cyklu v období indukčního studia.
Pacienti s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) a neutralizačními protilátkami (NAB) kdykoli během celého studijního období
Časové okno: Imunogenita byla hodnocena den 1 cyklu 1 (předběžně), každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období údržby, návštěva EOT a při první návštěvě sledovacího období.
Imunogenita byla hodnocena v den 1 cyklu 1 (předdávkování), každé 2 cykly během období indukčního studia a každé 3 cykly během období studie údržby a ukončení léčby (EOT). V období sledování byla imunogenita hodnocena jednou při první návštěvě období sledování (devátý týden).
Imunogenita byla hodnocena den 1 cyklu 1 (předběžně), každé 2 cykly během období indukčního studia, každé 3 cykly během období údržby, návštěva EOT a při první návštěvě sledovacího období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P16 3.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit