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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P16 e Avastin approvato dall'UE come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non squamoso

19 febbraio 2025 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P16 e Avastin approvato dall'UE come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico o ricorrente

Dimostrare che CT-P16 è simile all'Avastin approvato negli Stati Uniti in termini di efficacia determinata dal tasso di risposta globale (ORR) fino al ciclo 6 durante il periodo dello studio di induzione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
689

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata come malattia ricorrente o stadio IV
  • ha almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • ha istologia prevalentemente a cellule squamose carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • ha subito un intervento chirurgico per nsNSCLC metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Avastin
Farmaco: Bevacizumab 15 mg/kg IV di Avastin approvato dall'UE sarà somministrato ogni 3 settimane fino a 6 cicli durante il periodo dello studio di induzione e ogni 3 settimane fino a PD o tossicità intollerabile durante il periodo di mantenimento.
Droga: Avastin
15 mg/kg EV di Avastin ogni 3 settimane fino a 6 cicli nel periodo dello studio di induzione e ogni 3 settimane fino alla comparsa della PD nel periodo dello studio di mantenimento.
Sperimentale: CT-P16
Farmaci: Bevacizumab 15mg/kg IV di CT-P16 verrà somministrato ogni 3 settimane fino a 6 cicli durante il periodo di studio di induzione e ogni 3 settimane fino a quando la malattia progressiva (PD) o la tossicità intollerabile durante il periodo di mantenimento.
Droga: CT-P16
15 mg/kg IV di CT-P16 ogni 3 settimane fino a 6 cicli nel periodo di studio di induzione e ogni 3 settimane fino a quando il PD si verifica nel periodo di studio di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) durante il periodo di studio di induzione dalla revisione centrale
Lasso di tempo: Periodo di studio a induzione (circa 18 settimane)
L'ORR è stato definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di CR o PR (il "soccorritore"). Tutti gli altri pazienti tranne i soccorritori sono stati considerati non responder, compresi i pazienti senza valutazione del tumore post-base.
Periodo di studio a induzione (circa 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta dalla revisione centrale
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
La durata della risposta è stata definita come il tempo tra la risposta iniziale (CR o PR) confermata dalla successiva valutazione dopo la somministrazione di trattamento dello studio e PD/recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Tempo di progressione dalla revisione centrale
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Il tempo di progressione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione a determinato PD/ricorrenza.
Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione da Central Review
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione a determinata PD/recidiva o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Le valutazioni del tumore sono state valutate ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione e durante la visita dell'EOT. Il tempo di follow-up mediano dalla randomizzazione è stato di 12,86 mesi.
Concentrazioni sieriche di trogolo durante il periodo di studio di induzione
Lasso di tempo: Periodo di studio di induzione. I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo nel periodo di studio di induzione.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti il ​​primo giorno di ciascun ciclo (prima dell'inizio della somministrazione di farmaci dello studio) nel periodo di studio di induzione.
Periodo di studio di induzione. I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo nel periodo di studio di induzione.
Pazienti con anticorpi anti-farmaci positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB) in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: L'immunogenicità è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 (prevale), ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione, visita EOT e alla prima visita del periodo di follow-up.
L'immunogenicità è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 (pre-dose), ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione e ogni 3 cicli durante il periodo di studio di mantenimento e la fine del trattamento (EOT) visite. Nel periodo di follow-up, l'immunogenicità è stata valutata una volta alla prima visita del periodo di follow-up (nona settimana).
L'immunogenicità è stata valutata il giorno 1 del ciclo 1 (prevale), ogni 2 cicli durante il periodo di studio di induzione, ogni 3 cicli durante il periodo di studio di manutenzione, visita EOT e alla prima visita del periodo di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celltrion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-P16 3.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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