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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P16 und dem in der EU zugelassenen Avastin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

19. Februar 2025 aktualisiert von: Celltrion

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P16 und von der EU zugelassenem Avastin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Um zu zeigen, dass CT-P16 dem in den USA zugelassenen Avastin in Bezug auf die Wirksamkeit ähnlich ist, die durch die Gesamtansprechrate (ORR) bis zu Zyklus 6 während des Induktionsstudienzeitraums bestimmt wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
689

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als rezidivierende Erkrankung oder Stadium IV diagnostiziert
  • hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  • hat überwiegend Plattenepithel-Histologie, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • wurde wegen metastasiertem nsNSCLC operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Avastin
Medikament: Bevacizumab 15 mg/kg IV von EU-zugelassenem Avastin wird alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen während der Phase der Induktionsstudie und alle 3 Wochen bis zum Auftreten von PD oder einer nicht tolerierbaren Toxizität während der Erhaltungsphase verabreicht.
Arzneimittel: Avastin
15 mg/kg IV Avastin alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen in der Phase der Induktionsstudie und alle 3 Wochen, bis PD in der Phase der Erhaltungsstudie auftritt.
Experimental: CT-P16
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg IV von CT-P16 wird alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums und alle 3 Wochen bis zur progressiven Erkrankung (PD) oder einer unerträglichen Toxizität während des Erhaltungszeitraums verabreicht.
Arzneimittel: CT-P16
15 mg/kg IV von CT-P16 alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen im Induktionsstudienzeitraum und alle 3 Wochen, bis die PD im Erhaltungsstudienzeitraum auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) während des Induktionsstudienzeitraums aus der zentralen Überprüfung
Zeitfenster: Induktionsstudienzeitraum (ca. 18 Wochen)
Der ORR wurde als Anteil der Patienten mit einer bestätigten Best -Gesamtantwort (BOR) von CR oder PR (dem „Responder“) definiert. Alle anderen Patienten mit Ausnahme von Respondern wurden als Nicht-Responder angesehen, einschließlich Patienten ohne Tumorbewertung nach der Baseline.
Induktionsstudienzeitraum (ca. 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer aus der zentralen Überprüfung
Zeitfenster: Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Die Antwortdauer wurde als Zeit zwischen der anfänglichen Reaktion (CR oder PR) definiert, die durch die anschließende Bewertung nach der Verabreichung von Studienbehandlungen und PD/Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund bestätigt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Zeit zum Fortschritt aus der zentralen Überprüfung
Zeitfenster: Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Die Zeit bis zur Progression wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum bestimmten PD/Rezidiv definiert.
Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Fortschreitenfreies Überleben aus der Zentralüberprüfung
Zeitfenster: Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis hin zu bestimmtem PD/Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde von der Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache definiert.
Die Tumorbewertungen wurden alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums, alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und beim EOT -Besuch bewertet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit von Randomisierung betrug 12,86 Monate.
Trog -Serumkonzentrationen während des Induktionsstudienzeitraums
Zeitfenster: Induktionsstudienzeitraum. Pharmakokinetische Proben wurden am Tag 1 jedes Zyklus in der Induktionsstudienzeit gesammelt.
Pharmakokinetische Proben wurden am Tag 1 jedes Zyklus (vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung) im Induktions -Studienzeitraum gesammelt.
Induktionsstudienzeitraum. Pharmakokinetische Proben wurden am Tag 1 jedes Zyklus in der Induktionsstudienzeit gesammelt.
Patienten mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAB) jederzeit während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Die Immunogenität wurde am Tag 1 des Zyklus 1 (Prädose), alle 2 Zyklen während des Induktionsuntersuchungszeitraums, alle drei Zyklen während des Wartungsstudienzeitraums, des EOT-Besuchs und beim ersten Besuch der Nachbeobachtungszeit bewertet.
Die Immunogenität wurde am Tag 1 des Zyklus 1 (Vordosis), alle 2 Zyklen während des Induktionsstudienzeitraums und alle drei Zyklen während des Erhaltungsstudienzeitraums und des Ende der Behandlung (EOT) bewertet. In der Nachbeobachtungszeit wurde die Immunogenität beim ersten Besuch der Nachbeobachtungszeit (neunte Woche) einmal bewertet.
Die Immunogenität wurde am Tag 1 des Zyklus 1 (Prädose), alle 2 Zyklen während des Induktionsuntersuchungszeitraums, alle drei Zyklen während des Wartungsstudienzeitraums, des EOT-Besuchs und beim ersten Besuch der Nachbeobachtungszeit bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celltrion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-P16 3.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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