Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky (SAD) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) M5049 u zdravých účastníků

2. prosince 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek M5049 podaných perorálně zdravým účastníkům

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a prozkoumá účinek M5049 na potraviny u zdravých mužských a ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50 až 100 kilogramy (kg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantního onemocnění jakéhokoli orgánového systému, které může narušovat cíle studie nebo představovat riziko pro zdraví účastníka
  • Historie splenektomie
  • Anamnéza epilepsie, jiných neurologických poruch nebo neuropsychiatrických stavů
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Část A: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající M5049.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: M5049
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu vzestupnou perorální dávku M5049 v části A. Účastníci dostanou vícenásobnou vzestupnou perorální dávku M5049 jednou denně po dobu 14 dnů nebo dvakrát denně po dobu 13 dnů a následně jednu dávku 14. den ráno v části B. Účastníci budou dostávat jednorázovou perorální dávku M5049 za sytých podmínek v části C.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: M5049
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu vzestupnou perorální dávku M5049 v části A. Účastníci dostanou vícenásobnou vzestupnou perorální dávku M5049 jednou denně po dobu 14 dnů nebo dvakrát denně po dobu 13 dnů a následně jednu dávku 14. den ráno v části B. Účastníci budou dostávat jednorázovou perorální dávku M5049 za sytých podmínek v části C.
PLACEBO_COMPARATOR: Část B: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající M5049.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: M5049
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu vzestupnou perorální dávku M5049 v části A. Účastníci dostanou vícenásobnou vzestupnou perorální dávku M5049 jednou denně po dobu 14 dnů nebo dvakrát denně po dobu 13 dnů a následně jednu dávku 14. den ráno v části B. Účastníci budou dostávat jednorázovou perorální dávku M5049 za sytých podmínek v části C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, laboratorních parametrů a nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 21
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami.
Den 1 až den 21
Část B: Výskyt a závažnost TEAE a SAE
Časové okno: Den 1 až den 33
Den 1 až den 33
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, laboratorních parametrů a nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 33
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami.
Den 1 až den 33
Část C: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Konstanta rychlosti eliminace (λz) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Zdánlivý konečný poločas rozpadu (t1/2) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-t) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu celého časového období dávkování od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Celková vůle těla (CL/f) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část C: Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Konstanta rychlosti eliminace (λz) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Zdánlivý konečný poločas rozpadu (t1/2) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-t) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu celého časového období dávkování od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Celková vůle těla (CL/f) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax/D) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Oblast normalizace dávky pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-t/D) M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část A: Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) na digitálních Holterových elektrokardiogramech (EKG) v den 2
Časové okno: Základní stav, den 2
Základní stav, den 2
Část A: Časově přizpůsobená plazmatická koncentrace M5049
Časové okno: Předdávkování do 6. dne
Předdávkování do 6. dne
Část B: Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Konstanta rychlosti eliminace (λz) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Zdánlivý konečný poločas rozpadu (t1/2) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-t) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas po celé časové období dávkování od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Celková vůle těla (CL/f) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUCtau)
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Poměr akumulace pro Cmax (Racc Cmax) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Poměr akumulace pro AUCtau (Racc AUCtau) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Poměr maximálních hodnot M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Plazmatická koncentrace před další dávkou (C minimální) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmaxss/D) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas přes dávkovací interval (AUCtau/D) M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část B: Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) na digitálních Holterových elektrokardiogramech (EKG) v den 2
Časové okno: Základní stav, den 2
Základní stav, den 2
Část B: Časově přizpůsobená plazmatická koncentrace M5049
Časové okno: Předdávkujte do 19. dne
Předdávkujte do 19. dne
Část C: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 23
Den 1 až den 23
Část C: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, laboratorních parametrů a nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 23
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami.
Den 1 až den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení