Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) M5049 u zdrowych uczestników

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek rosnących M5049 podawanych doustnie zdrowym uczestnikom

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i zbada wpływ pokarmu M5049 na zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób dowolnego układu narządów, które mogą kolidować z celami badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Historia splenektomii
  • Historia epilepsji, innych zaburzeń neurologicznych lub stanów neuropsychiatrycznych
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Część A: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do M5049.
EKSPERYMENTALNY: Część A: M5049
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5049 w Części A. Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę doustną M5049 raz dziennie przez 14 dni lub dwa razy dziennie przez 13 dni, a następnie pojedynczą dawkę 14 dnia rano w Części B. Uczestnicy otrzymają otrzymać pojedynczą dawkę doustną M5049 po posiłku w części C.
EKSPERYMENTALNY: Część B: M5049
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5049 w Części A. Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę doustną M5049 raz dziennie przez 14 dni lub dwa razy dziennie przez 13 dni, a następnie pojedynczą dawkę 14 dnia rano w Części B. Uczestnicy otrzymają otrzymać pojedynczą dawkę doustną M5049 po posiłku w części C.
PLACEBO_COMPARATOR: Część B: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do M5049.
EKSPERYMENTALNY: Część C: M5049
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę doustną M5049 w Części A. Uczestnicy otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę doustną M5049 raz dziennie przez 14 dni lub dwa razy dziennie przez 13 dni, a następnie pojedynczą dawkę 14 dnia rano w Części B. Uczestnicy otrzymają otrzymać pojedynczą dawkę doustną M5049 po posiłku w części C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami.
Dzień 1 do dnia 21
Część B: Występowanie i nasilenie TEAE i SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
Dzień 1 do dnia 33
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 33
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami.
Dzień 1 do dnia 33
Część C: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Stała szybkości eliminacji (λz) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-t) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Pole pod krzywą stężenie-czas w całym okresie dawkowania od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Całkowity prześwit ciała (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część C: Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/f) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi (Cmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Stała szybkości eliminacji (λz) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-t) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas w całym okresie dawkowania od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Całkowity prześwit ciała (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/f) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki (Cmax/D) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Znormalizowany obszar dawki pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t/D) M5049
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część A: Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) na cyfrowym elektrokardiogramie holterowskim (EKG) w dniu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Linia bazowa, dzień 2
Część A: Stężenie M5049 w osoczu dopasowane do czasu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6
Dawkowanie wstępne do dnia 6
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi (Cmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Stała szybkości eliminacji (λz) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-t) dla M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas w całym okresie dawkowania od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Całkowity prześwit ciała (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pozorna wielkość dystrybucji (Vz/f) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Współczynnik akumulacji dla Cmax (Racc Cmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Współczynnik akumulacji dla AUCtau(Racc AUCtau) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Współczynnik piku dolnego M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Stężenie w osoczu przed następną dawką (minimalne C) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dawki w stanie stacjonarnym (Cmaxss/D) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Znormalizowany obszar dawki pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau/D) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część B: Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) na elektrokardiogramie cyfrowym metodą Holtera (EKG) w dniu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Linia bazowa, dzień 2
Część B: Stężenie M5049 w osoczu dopasowane do czasu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 19
Przed podaniem dawki do dnia 19
Część C: Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Dzień 1 do dnia 23
Część C: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami.
Dzień 1 do dnia 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami