Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) undersøgelse af M5049 hos raske deltagere

2. december 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af M5049 administreret oralt hos raske deltagere

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og undersøge fødevareeffekten af ​​M5049 hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (kg)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant sygdom i ethvert organsystem, der kan interferere med undersøgelsens formål eller udgøre en risiko for deltagerens helbred
  • Historie om splenektomi
  • Anamnese med epilepsi, andre neurologiske lidelser eller neuropsykiatriske tilstande
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til M5049.
EKSPERIMENTEL: Del A: M5049
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende oral dosis af M5049 i del A. Deltagerne vil modtage flere stigende orale doser af M5049 én gang dagligt i 14 dage eller to gange dagligt i 13 dage efterfulgt af en enkelt dosis på dag 14 om morgenen i del B. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af M5049 under fodrede forhold i del C.
EKSPERIMENTEL: Del B: M5049
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende oral dosis af M5049 i del A. Deltagerne vil modtage flere stigende orale doser af M5049 én gang dagligt i 14 dage eller to gange dagligt i 13 dage efterfulgt af en enkelt dosis på dag 14 om morgenen i del B. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af M5049 under fodrede forhold i del C.
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til M5049.
EKSPERIMENTEL: Del C: M5049
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende oral dosis af M5049 i del A. Deltagerne vil modtage flere stigende orale doser af M5049 én gang dagligt i 14 dage eller to gange dagligt i 13 dage efterfulgt af en enkelt dosis på dag 14 om morgenen i del B. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af M5049 under fodrede forhold i del C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 21
Del B: Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 33
Dag 1 til dag 33
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 33
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 33
Del C: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Eliminationshastighedskonstant (λz) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid (AUC 0-t) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Areal under koncentration-tidskurven over hele doseringsperioden fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del C: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) på M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Eliminationshastighedskonstant (λz) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid (AUC 0-t) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Areal under koncentration-tidskurven over hele doseringsperioden fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax/D) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t/D) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del A: Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på digitale Holter-elektrokardiogrammer (EKG) på dag 2
Tidsramme: Baseline, dag 2
Baseline, dag 2
Del A: Tidsmatchet plasmakoncentration af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 6
Fordosis op til dag 6
Del B: Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Eliminationshastighedskonstant (λz) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC 0-t) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Areal under koncentration-tidskurven over hele doseringsperioden fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Akkumuleringsforhold for Cmax (Racc Cmax) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Akkumuleringsforhold for AUCtau(Racc AUCtau) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Peak dal-forhold for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Plasmakoncentration før næste dosis (C trug) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmaxss/D) af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Dosisnormaliseret område under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau/D) for M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del B: Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på digitale Holter-elektrokardiogrammer (EKG) på dag 2
Tidsramme: Baseline, dag 2
Baseline, dag 2
Del B: Tidsmatchet plasmakoncentration af M5049
Tidsramme: Fordosis op til dag 19
Fordosis op til dag 19
Del C: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Dag 1 til dag 23
Del C: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger