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Single Ascending Dose (SAD) und Multiple Ascending Dose (MAD) Studie von M5049 bei gesunden Teilnehmern

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen und mehreren ansteigenden Dosen von M5049, die oral bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurden

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) bewerten und die Nahrungsmittelwirkung von M5049 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht zwischen 50 bis 100 Kilogramm (kg)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen eines Organsystems, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnten
  • Geschichte der Splenektomie
  • Vorgeschichte von Epilepsie, anderen neurologischen Störungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Teil A: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf M5049 abgestimmtes Placebo.
EXPERIMENTAL: Teil A: M5049
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Einzeldosis von M5049 in Teil A. Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Mehrfachdosis von M5049 einmal täglich für 14 Tage oder zweimal täglich für 13 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am 14. Tag morgens in Teil B. Die Teilnehmer werden erhalten eine orale Einzeldosis von M5049 unter Nahrungsaufnahme in Teil C.
EXPERIMENTAL: Teil B: M5049
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Einzeldosis von M5049 in Teil A. Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Mehrfachdosis von M5049 einmal täglich für 14 Tage oder zweimal täglich für 13 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am 14. Tag morgens in Teil B. Die Teilnehmer werden erhalten eine orale Einzeldosis von M5049 unter Nahrungsaufnahme in Teil C.
PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf M5049 abgestimmtes Placebo.
EXPERIMENTAL: Teil C: M5049
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Einzeldosis von M5049 in Teil A. Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende orale Mehrfachdosis von M5049 einmal täglich für 14 Tage oder zweimal täglich für 13 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am 14. Tag morgens in Teil B. Die Teilnehmer werden erhalten eine orale Einzeldosis von M5049 unter Nahrungsaufnahme in Teil C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 21
Teil B: Auftreten und Schweregrad von TEAEs und SUEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 33
Tag 1 bis Tag 33
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 33
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 33
Teil C: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC 0-t) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den gesamten Dosierungszeitraum vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Gesamtkörperfreiheit (CL/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil C: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Eliminationsratenkonstante (λz) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC 0-t) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den gesamten Dosierungszeitraum vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Gesamtkörperfreiheit (CL/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax/D) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Dosisnormalisierter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-t/D) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil A: Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) auf digitalen Holter-Elektrokardiogrammen (EKG) an Tag 2
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Ausgangslage, Tag 2
Teil A: Zeitlich angepasste Plasmakonzentration von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6
Vordosierung bis Tag 6
Teil B: Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUC 0-t) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den gesamten Dosierungszeitraum vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Gesamtkörperfreiheit (CL/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Akkumulationsverhältnis für Cmax (Racc Cmax) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Racc AUCtau) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Peak-Trough-Verhältnis von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Plasmakonzentration vor der nächsten Dosis (C-Tal) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmaxss/D) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Dosisnormalisierter Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau/D) von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil B: Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) auf digitalen Holter-Elektrokardiogrammen (EKG) an Tag 2
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Ausgangslage, Tag 2
Teil B: Zeitlich angepasste Plasmakonzentration von M5049
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 19
Vordosierung bis Tag 19
Teil C: Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 23
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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