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Studio a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) di M5049 in partecipanti sani

2 dicembre 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti e multiple di dosi crescenti di M5049 somministrate per via orale a partecipanti sani

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) ed esplorerà l'effetto alimentare di M5049 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo tra 50 e 100 chilogrammi (kg)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente rilevante di qualsiasi sistema di organi che possa interferire con gli obiettivi dello studio o fornire un rischio per la salute del partecipante
  • Storia di splenectomia
  • Storia di epilessia, altri disturbi neurologici o condizioni neuropsichiatriche
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Parte A: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a M5049.
SPERIMENTALE: Parte A: M5049
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale crescente di M5049 nella Parte A. I partecipanti riceveranno una dose orale crescente multipla di M5049 una volta al giorno per 14 giorni o due volte al giorno per 13 giorni seguita da una singola dose il giorno 14 al mattino nella Parte B. I partecipanti riceveranno ricevere una singola dose orale di M5049 a stomaco pieno nella Parte C.
SPERIMENTALE: Parte B: M5049
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale crescente di M5049 nella Parte A. I partecipanti riceveranno una dose orale crescente multipla di M5049 una volta al giorno per 14 giorni o due volte al giorno per 13 giorni seguita da una singola dose il giorno 14 al mattino nella Parte B. I partecipanti riceveranno ricevere una singola dose orale di M5049 a stomaco pieno nella Parte C.
PLACEBO_COMPARATORE: Parte B: placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a M5049.
SPERIMENTALE: Parte C: M5049
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale crescente di M5049 nella Parte A. I partecipanti riceveranno una dose orale crescente multipla di M5049 una volta al giorno per 14 giorni o due volte al giorno per 13 giorni seguita da una singola dose il giorno 14 al mattino nella Parte B. I partecipanti riceveranno ricevere una singola dose orale di M5049 a stomaco pieno nella Parte C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Parte A: Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi.
Dal giorno 1 al giorno 21
Parte B: Occorrenza e gravità di TEAE e SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Dal giorno 1 al giorno 33
Parte B: Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 33
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi.
Dal giorno 1 al giorno 33
Parte C: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte C: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte C: costante del tasso di eliminazione (λz) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte C: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte C: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC 0-t) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte C: Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intero periodo di tempo di dosaggio dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte C: spazio totale del corpo (CL/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte C: Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: Costante del tasso di eliminazione (λz) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC 0-t) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intero periodo di tempo di dosaggio dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: spazio totale del corpo (CL/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax/D) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t/D) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte A: variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretta utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) su elettrocardiogrammi digitali Holter (ECG) al giorno 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
Linea di base, giorno 2
Parte A: Concentrazione plasmatica abbinata al tempo di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6
Pre-dose fino al giorno 6
Parte B: Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: costante del tasso di eliminazione (λz) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Emivita terminale apparente (t1/2) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC 0-t) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intero periodo di tempo di dosaggio dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: spazio totale del corpo (CL/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le dosi (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Rapporto di accumulo per Cmax (Racc Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Rapporto di accumulazione per AUCtau(Racc AUCtau) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: rapporto picco-valle di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Concentrazione plasmatica prima della dose successiva (depressione C) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose allo stato stazionario (Cmaxss/D) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau/D) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte B: Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretta utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) su elettrocardiogrammi digitali Holter (ECG) al giorno 2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
Linea di base, giorno 2
Parte B: Concentrazione plasmatica abbinata al tempo di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 19
Pre-dose fino al giorno 19
Parte C: Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 23
Parte C: Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi.
Dal giorno 1 al giorno 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200569_0001
  • 2018-001256-35 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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