Tabletová terapie afázie v akutní fázi po mrtvici
Proveditelnost, použitelnost a přijatelnost tabletové terapie afázie v akutní fázi po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital, department of neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována afázie po ischemické nebo hemoragické mrtvici
- Maximálně 2 týdny po mrtvici
- Minimálně 18 let
- Minimální znalost nizozemštiny
- Zobrazení (CT nebo MRI) před zařazením
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch a/nebo kognitivních poruch, které brání použití léčby afázie pomocí tablet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Každý účastník obdrží tabletovou terapii afázie
|
pacienti budou během hospitalizace samostatně cvičit s řečovou aplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím míry náboru
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Míra náboru: počet zapsaných pacientů oproti celkovému počtu pacientů splňujících kritéria studie + uvedení důvodů, proč se pacienti nezapsali
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
|
Proveditelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím míry retence
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Míra retence: počet pacientů, kteří pokračují v používání mobilního tabletu do doby propuštění + uvedení důvodů, proč pacienti nepokračovali ve cvičení
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
|
Proveditelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím míry adherence,
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Míra dodržování: čas, který pacienti cvičili, versus čas, který je doporučen k cvičení + zápis důvodů, proč pacienti doporučený čas necvičili
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
|
Proveditelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím odchylek protokolu
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Zápis jakýchkoli odchylek protokolu
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
|
Použitelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím samostatně připraveného dotazníku použitelnosti,
Časové okno: datum propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Samostatně připravený dotazník použitelnosti: pacienti budou muset vyplnit průzkum o 5 otázkách (5bodová Likertova škála) měřící použitelnost tabletové terapie.
Minimální skóre je 1 (= zcela nesouhlasím), maximální skóre je 5 (= zcela souhlasím)
|
datum propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
|
Použitelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím observačního kontrolního seznamu
Časové okno: datum propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Samostatně připravený kontrolní seznam: pacienti budou pozorováni během terapeutického sezení.
Různé dílčí úkoly budou hodnoceny za nezávislost na 3bodové škále.
Minimální skóre je 1 (zcela závislé), maximální skóre je 3 (= zcela nezávislé)
|
datum propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
|
Použitelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím vylepšení aplikace v rámci úkolů
Časové okno: od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
Zápis cvičení provedených s aplikací
|
od data zařazení do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 20 týdnů
|
|
Přijatelnost tabletové terapie afázie prostřednictvím vertikální VAS-škály pro spokojenost
Časové okno: datum propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Vertikální vizuální analogová škála (VAS) pro spokojenost: pacienti musí uvést svou obecnou úroveň spokojenosti po intervenci na vertikální škále VAS.
Minimální skóre je 0 (= nespokojen), maximální skóre je 100 (= velmi spokojen)
|
datum propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle De Herdt, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EC/2018/1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .