Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tabletbaseret afasiterapi i den akutte fase efter slagtilfælde

8. april 2020 opdateret af: Neurologie, University Hospital, Ghent

Gennemførligheden, anvendeligheden og acceptabelheden af ​​en tabletbaseret afasiterapi i den akutte fase efter et slagtilfælde

Da afasi er en af ​​de mest almindelige og invaliderende lidelser efter slagtilfælde, som i mange tilfælde forsvinder med langvarige underskud, menes det nu, at intensiv afasibehandling er effektiv, selv i den kroniske fase efter slagtilfælde. Men da intensiv afasirehabilitering er vanskelig at opnå i klinisk praksis, udforskes tabletbaserede afasiterapier for yderligere at lette sproggendannelse. Selvom der er stigende bevis for, at computerbaserede behandlinger er effektive, er det også vigtigt at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​disse teknologier, især i den akutte fase efter slagtilfælde. Efterforskerne antager, at tabletbaseret afasibehandling er en mulig behandlingsmulighed for patienter med afasi i den akutte fase efter slagtilfælde. Forskerne mener også, at den specifikke app, der vil blive brugt i terapien, er brugervenlig, og at den vil blive godt accepteret af denne specifikke patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv undersøgelse, hvor hver deltager gennemgår test ca. tre dage efter optagelse i undersøgelsen (umiddelbart før tabletbaseret afasibehandling). Baseret på resultaterne af diagnostisk testning (standard for pleje i den akutte fase), vil terapien blive skræddersyet til den enkelte. Efter to korte træningssessioner vil patienterne selvstændigt øve sig med appen under indlæggelsen, styret af et brugervenligt instruktionsark. Patienterne vil blive opfordret til at øve sig så meget som muligt, med minimum 30 minutter om dagen. Øvelser vil blive udvalgt af logopæden baseret på diagnostiske resultater og vil blive justeret for sværhedsgrad og type træning under behandlingen baseret på præstationsrater. Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​en tabletbaseret afasibehandling hos patienter med afasi i den akutte fase efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital, department of neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med afasi efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Maksimalt 2 uger efter slagtilfælde
  • Minimum 18 år gammel
  • Et minimumsproglig niveau af hollandsk
  • Billeddannelse (CT eller MR) før inklusion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske lidelser og/eller kognitive lidelser, der hindrer brugen af ​​tabletbaseret afasibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver deltager vil modtage en tabletbaseret afasibehandling
Adfærdsmæssigt: Tabletbaseret afasibehandling
patienter vil selvstændigt øve sig med en tale-app under indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for en tabletbaseret afasibehandling via rekrutteringsraten
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Rekrutteringsrate: antal indmeldte patienter versus det samlede antal patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne + notering af årsager til, at patienter ikke tilmeldte sig
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Mulighed for en tabletbaseret afasibehandling via retentionsraten
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Retentionsrate: antal patienter, der fortsætter med at bruge den mobile tablet indtil udskrivelsestidspunktet + notering af årsager til, at patienterne ikke fortsatte med at praktisere
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Muligheden for en tabletbaseret afasiterapi via tilslutningshastigheden,
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Overholdelsesrate: tid, patienter øvede versus tid, der blev rådet til at øve + notation af årsager til, at patienter ikke praktiserede den anbefalede tid
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Mulighed for en tabletbaseret afasibehandling via protokolafvigelser
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Notering af eventuelle protokolafvigelser
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Anvendeligheden af ​​en tabletbaseret afasiterapi via et selvforberedt usability-spørgeskema,
Tidsramme: dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Selvforberedt usability-spørgeskema: Patienter skal udfylde en 5-spørgsmålsundersøgelse (5-punkts Likert-skala), der måler anvendeligheden af ​​en tabletbaseret terapi. Minimumsscore er 1 (= helt ikke enig), maksimumscore er 5 (= helt enig)
dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Anvendelighed af en tabletbaseret afasiterapi via en observationstjekliste
Tidsramme: dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Selvforberedt observationstjekliste: patienter vil blive observeret under en terapisession. Forskellige delopgaver vil blive bedømt for selvstændighed på en 3-trins skala. Minimumsscore er 1 (helt afhængig), maksimumscore er 3 (= fuldstændig uafhængig)
dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Brugbarheden af ​​en tablet-baseret afasiterapi via forbedringer af appen inden for opgaven
Tidsramme: fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Notation af øvelser udført med appen
fra dato for optagelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 20 uger
Acceptabilitet af en tabletbaseret afasiterapi via en vertikal VAS-skala for tilfredshed
Tidsramme: dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge
Vertical Visual Anologue scale (VAS) for tilfredshed: Patienter skal angive deres generelle tilfredshedsniveau efter intervention på en vertikal VAS-skala. Minimumsscore er 0 (= ikke tilfreds), maksimumscore er 100 (= meget tilfreds)
dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veerle De Herdt, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC/2018/1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger