Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tablettenbasierte Aphasietherapie in der Akutphase nach Schlaganfall

8. April 2020 aktualisiert von: Neurologie, University Hospital, Ghent

Die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz einer tablettenbasierten Aphasietherapie in der akuten Phase nach einem Schlaganfall

Da Aphasie eine der häufigsten und beeinträchtigendsten Erkrankungen nach einem Schlaganfall ist und in vielen Fällen zu langfristigen Defiziten führt, geht man heute davon aus, dass eine intensive Aphasietherapie auch in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall wirksam ist. Da eine intensive Aphasie-Rehabilitation in der klinischen Praxis jedoch nur schwer zu erreichen ist, werden tablettenbasierte Aphasie-Therapien untersucht, um die Sprachwiederherstellung weiter zu erleichtern. Obwohl es immer mehr Beweise dafür gibt, dass computergestützte Behandlungen wirksam sind, ist es auch wichtig, die Machbarkeit, Verwendbarkeit und Akzeptanz dieser Technologien zu bewerten, insbesondere in der akuten Phase nach einem Schlaganfall. Die Forscher gehen davon aus, dass die Aphasietherapie in Tablettenform eine mögliche Behandlungsoption für Patienten mit Aphasie in der Akutphase nach einem Schlaganfall darstellt. Die Forscher glauben außerdem, dass die spezifische App, die in der Therapie eingesetzt wird, benutzerfreundlich ist und von dieser speziellen Patientengruppe gut angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, bei der jeder Teilnehmer etwa innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme in die Studie (unmittelbar vor der tablettenbasierten Aphasietherapie) getestet wird. Basierend auf den Ergebnissen der Diagnostik (Standardversorgung in der Akutphase) wird die Therapie individuell auf den Patienten abgestimmt. Nach zwei kurzen Schulungssitzungen üben die Patienten während des Krankenhausaufenthalts selbstständig mit der App, angeleitet durch eine benutzerfreundliche Anleitung. Die Patienten werden ermutigt, so viel wie möglich zu üben, mindestens 30 Minuten pro Tag. Die Übungen werden vom Logopäden anhand der Diagnoseergebnisse ausgewählt und während der Behandlung anhand der Erfolgsquoten an Schwierigkeitsgrad und Art der Übung angepasst. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz einer tablettenbasierten Aphasietherapie bei Patienten mit Aphasie in der akuten Phase nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital, department of neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall wurde Aphasie diagnostiziert
  • Maximal 2 Wochen nach dem Schlaganfall
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestkenntnisse in Niederländisch
  • Bildgebung (CT oder MRT) vor der Aufnahme
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen und/oder kognitiver Störungen, die den Einsatz der tablettenbasierten Aphasietherapie behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Jeder Teilnehmer erhält eine tablettenbasierte Aphasietherapie
Verhalten: Tablettenbasierte Aphasietherapie
Patienten üben während des Krankenhausaufenthalts selbstständig mit einer Sprach-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Rekrutierungsrate: Anzahl der eingeschriebenen Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, + Angabe der Gründe, warum sich die Patienten nicht eingeschrieben haben
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Machbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand der Retentionsrate
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Retentionsrate: Anzahl der Patienten, die das mobile Tablet bis zum Zeitpunkt der Entlassung weiter nutzten + Angabe der Gründe, warum Patienten nicht weiter praktiziert haben
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Machbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand der Adhärenzrate,
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Einhaltungsrate: Übungsdauer der Patienten im Vergleich zur empfohlenen Übungsdauer + Angabe der Gründe, warum Patienten die empfohlene Übungsdauer nicht eingehalten haben
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Machbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie durch Protokollabweichungen
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Notation etwaiger Protokollabweichungen
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Usability einer tablettenbasierten Aphasietherapie über einen selbst erstellten Usability-Fragebogen,
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
Selbst vorbereiteter Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit: Patienten müssen eine Umfrage mit 5 Fragen (5-Punkte-Likert-Skala) ausfüllen, um die Benutzerfreundlichkeit einer tablettenbasierten Therapie zu messen. Mindestpunktzahl ist 1 (= stimme überhaupt nicht zu), Höchstpunktzahl ist 5 (= stimme völlig zu)
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
Anwendbarkeit einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand einer Beobachtungscheckliste
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zur 20. Woche
Selbst erstellte Beobachtungscheckliste: Patienten werden während einer Therapiesitzung beobachtet. Verschiedene Teilaufgaben werden auf einer 3-Punkte-Skala hinsichtlich ihrer Unabhängigkeit bewertet. Mindestpunktzahl ist 1 (völlig abhängig), Höchstpunktzahl ist 3 (=völlig unabhängig)
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zur 20. Woche
Benutzerfreundlichkeit einer Tablet-basierten Aphasietherapie durch aufgabeninterne Verbesserungen der App
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Notation der mit der App durchgeführten Übungen
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 20 Wochen
Akzeptanz einer tablettenbasierten Aphasietherapie anhand einer vertikalen VAS-Skala zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
Vertikale visuelle Analogskala (VAS) zur Zufriedenheit: Patienten müssen ihren allgemeinen Zufriedenheitsgrad nach der Intervention auf einer vertikalen VAS-Skala angeben. Mindestpunktzahl ist 0 (= nicht zufrieden), Höchstpunktzahl ist 100 (= sehr zufrieden)
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Veerle De Herdt, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC/2018/1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten