Elektrokardiografické modifikace a spontánní hypoglykemické epizody u diabetu 1. typu
Elektrokardiografické modifikace během spontánních hypoglykemických epizod u pacientů s diabetem 1. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let;
- Být schopen dát informovaný souhlas;
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 6 měsíců;
- Léčba intenzivní inzulínovou terapií (vícenásobné injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa)
A BUDE
- Anamnéza KV onemocnění definovaná jako: 1) Stanovená diagnóza aterosklerotického onemocnění koronárních tepen (příklad: předchozí anamnéza infarktu); 2) Předchozí cerebrální cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická nehoda; 3) Přední revaskularizace koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen; 4) Alespoň jedna koronární stenóza, krční tepna nebo tepna dolní končetiny > 50 %; 5) Anamnéza symptomatického koronárního onemocnění srdce potvrzeného hospitalizací nebo pozitivním výsledkem zátěžového testu nebo jakýmkoli výsledkem srdečního zobrazovacího vyšetření, nebo nestabilní angina pectoris se změnami pozorovanými na EKG; 6) Asymptomatická srdeční ischemie potvrzená nukleárním zobrazovacím testem, zátěžovým testem, dobutaminovým stresovým echem; 7) chronické srdeční selhání třídy NYHA II-III; 8) Amputace končetiny nebo nohy v důsledku oběhové insuficience.
- Nebo déle než 20 let trvání T1D a alespoň 2 z následujících rizikových faktorů nebo související stav: 1) Chronické selhání ledvin eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Přítomnost mikro nebo makroalbuminurie (poměr albumin/kreatinin > 2); 3) Hypertenze nebo léčba hypertenze; 4) Hyperlipidémie nebo léčba hypolipémie; 5) Břišní obezita (obvod pasu > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen); 6) kouření; 7) Významná retinopatie (preproliferativní, proliferující, laserová nebo intravitreální injekce); 8) Index tělesné hmotnosti > 30 kg /m2; 9) Erektilní dysfunkce; 10) Hypertrofie levé komory; 11) Pozitivní rodinná anamnéza časného MCAS (H < 55 let a F < 65 let)
Kritéria vyloučení:
- Definitivní kritéria: 1) QRS > 120 ms na základním EKG; 2) Přítomnost fibrilace síní při zařazení; 3) Aktuální příjem jakéhokoli léku, který může prodloužit QT podle úsudku zkoušejícího a aktualizace seznamu dostupného na www.professionsante.com.
- Přechodná kritéria (pacient může být zařazen, jakmile je anomálie opravena): 1) hypokalémie (< 3,5 mmol/l); 2) hypokalcémie (ionizovaný vápník < 1,10 mmol/l); 3) hypomagnezémie (< 0,7 mmol/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 1. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem
|
K identifikaci hypoglykemických epizod bude použit FreeStyle Libre Pro
K měření srdeční aktivity bude použit Holterův monitor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QT intervaly korigované na srdeční frekvenci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času mezi 4,0 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Procento času pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FRYPOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .