Modificazioni elettrocardiografiche ed episodi ipoglicemici spontanei nel diabete di tipo 1
Modificazioni elettrocardiografiche durante episodi ipoglicemici spontanei in pazienti con diabete di tipo 1 ad alto rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ≥ 18 anni;
- Essere in grado di prestare il consenso informato;
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥ 6 mesi;
- Trattati con terapia insulinica intensiva (iniezioni multiple di insulina o microinfusore)
E NEMMENO
- Una storia di malattia CV definita come: 1) Diagnosi accertata di malattia coronarica aterosclerotica (esempio: precedente storia di infarto); 2) precedente ictus cerebrale vascolare o incidente ischemico transitorio; 3) Rivascolarizzazione anteriore delle arterie coronarie, della carotide o delle arterie periferiche; 4) Almeno una stenosi coronarica, arteria carotide o arterie degli arti inferiori > 50%; 5) Anamnesi di malattia coronarica sintomatica confermata con ricovero in ospedale o risultato positivo dello stress test o da qualsiasi risultato di imaging cardiaco, o angina instabile con alterazioni osservate all'ECG; 6) Ischemia cardiaca asintomatica confermata da test di imaging nucleare, test da sforzo, eco da stress con dobutamina; 7) insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA II-III; 8) Amputazione di arto o piede per insufficienza circolatoria.
- O più di 20 anni di durata del T1D e almeno 2 dei seguenti fattori di rischio o condizione associata: 1) Insufficienza renale cronica eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Presenza di micro o macro-albuminuria (rapporto albumina/creatinina > 2); 3) Ipertensione o trattamento per l'ipertensione; 4) Iperlipidemia o trattamento dell'ilipemia; 5) Obesità addominale (Circonferenza vita > 94 cm per gli uomini e > 80 cm per le donne); 6) Fumo; 7) Retinopatia significativa (iniezione pre-proliferativa, proliferante, laser o intravitreale); 8) Indice di massa corporea > 30 kg/m2; 9) Disfunzione erettile; 10) Ipertrofia ventricolare sinistra; 11) Anamnesi familiare positiva per MCAS precoce (H < 55 anni e F < 65 anni)
Criteri di esclusione:
- Criteri definitivi: 1) QRS > 120 ms sull'ECG di base; 2) Presenza di fibrillazione atriale all'inclusione; 3) Assunzione attuale di qualsiasi farmaco che possa prolungare il QT secondo il giudizio dello sperimentatore e l'aggiornamento dell'elenco disponibile su www.professionsante.com.
- Criteri transitori (il paziente può essere incluso una volta corretta l'anomalia): 1) ipokaliemia (< 3,5 mmol/L); 2) ipocalcemia (calcio ionizzato < 1,10 mmol/L); 3) Ipomagnesiemia (< 0,7 mmol/L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti con diabete di tipo 1 ad alto rischio cardiovascolare
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Verrà utilizzato un FreeStyle Libre Pro per identificare gli episodi ipoglicemici
Verrà utilizzato un monitor Holter per misurare l'attività del cuore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intervalli QT corretti per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo tra 4,0 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Percentuale di tempo inferiore a 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRYPOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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