Elektrokardiografiske ændringer og spontane hypoglykæmiske episoder i type 1-diabetes
Elektrokardiografiske ændringer under spontane hypoglykæmiske episoder hos patienter med type 1-diabetes med høj kardiovaskulær risiko
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år;
- Kunne give informeret samtykke;
- Diagnose af type 1-diabetes i ≥ 6 måneder;
- Behandles med intensiv insulinbehandling (flere injektioner af insulin eller insulinpumpe)
OG ENTEN
- En historie med CV-sygdom defineret som: 1) Etableret diagnose af aterosklerotisk koronararteriesygdom (eksempel: tidligere historie med infarkt); 2) Tidligere cerebralt vaskulært slagtilfælde eller forbigående iskæmisk ulykke; 3) Anterior revaskularisering af koronararterierne, halspulsåren eller perifere arterier; 4) Mindst én koronarstenose, halspulsåre eller arterier i nedre ekstremiteter > 50 %; 5) Anamnese med symptomatisk koronar hjertesygdom bekræftet med hospitalsindlæggelse eller et positivt stresstestresultat eller ved et hvilket som helst hjertebilleddannelsesresultat eller ustabil angina med ændringer observeret ved EKG; 6) Asymptomatisk hjerteiskæmi bekræftet af en nuklear billeddannelsestest, en anstrengelsestest, et dobutamin-stressekko; 7) NYHA II-III klasse kronisk hjertesvigt; 8) Amputation af lem eller fod på grund af kredsløbsinsufficiens.
- Eller mere end 20 års varighed af T1D og mindst 2 af følgende risikofaktorer eller associeret tilstand: 1) Kronisk nyresvigt eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Tilstedeværelse af mikro- eller makroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 2); 3) Hypertension eller behandling af hypertension; 4) Hyperlipidæmi eller behandling for hypolipæmi; 5) Abdominal fedme (taljeomkreds> 94 cm for mænd og > 80 cm for kvinder); 6) Rygning ; 7) Betydelig retinopati (præ-proliferativ, prolifererende, laser- eller intravitreøs injektion); 8) Body mass index > 30 kg/m2; 9) Erektil dysfunktion; 10) venstre ventrikulær hypertrofi; 11) Positiv familiehistorie med tidlig MCAS (H < 55 år gammel og F < 65 år gammel)
Ekskluderingskriterier:
- Definitive kriterier: 1) QRS > 120 ms på baseline EKG; 2) Tilstedeværelse af atrieflimren ved inklusion; 3) Aktuelt indtag af ethvert lægemiddel, der kan forlænge QT i henhold til efterforskerens vurdering og opdateringen af listen tilgængelig på www.professionsante.com.
- Forbigående kriterier (patienten kan inkluderes, når anomalien er korrigeret): 1) Hypokaliæmi (< 3,5 mmol/L); 2) Hypocalcæmi (ioniseret calcium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesæmi (< 0,7 mmol/L)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med type 1-diabetes med høj kardiovaskulær risiko
|
En FreeStyle Libre Pro vil blive brugt til at identificere hypoglykæmiske episoder
En Holter-monitor vil blive brugt til at måle hjertets aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QT-intervaller korrigeret for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af tid mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Procentdel af tid under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FRYPOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .