Elektrokardiographische Veränderungen und spontane hypoglykämische Episoden bei Typ-1-Diabetes
Elektrokardiographische Veränderungen während spontaner hypoglykämischer Episoden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit hohem kardiovaskulären Risiko
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Diagnose von Typ-1-Diabetes seit ≥ 6 Monaten;
- Behandelt mit intensiver Insulintherapie (mehrere Insulininjektionen oder Insulinpumpe)
UND ENTWEDER
- Eine Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, definiert als: 1) gesicherte Diagnose einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit (Beispiel: Vorgeschichte eines Infarkts); 2) früherer Hirnschlag oder vorübergehender ischämischer Unfall; 3) vordere Revaskularisation der Koronararterien, der Halsschlagader oder der peripheren Arterien; 4) Mindestens eine Koronarstenose, Halsschlagader oder Arterien der unteren Extremität > 50 %; 5) Vorgeschichte einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit, bestätigt durch einen Krankenhausaufenthalt oder ein positives Stresstestergebnis oder durch ein kardiologisches Bildgebungsergebnis, oder instabile Angina pectoris mit im EKG beobachteten Veränderungen; 6) Asymptomatische Herzischämie, bestätigt durch einen nuklearen Bildgebungstest, einen Belastungstest, ein Dobutamin-Stressecho; 7) chronische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-III; 8) Amputation einer Gliedmaße oder eines Fußes aufgrund von Durchblutungsstörungen.
- Oder mehr als 20 Jahre Dauer von T1D und mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren oder damit verbundenen Erkrankungen: 1) Chronisches Nierenversagen (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Vorliegen einer Mikro- oder Makroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 2); 3) Bluthochdruck oder Behandlung von Bluthochdruck; 4) Hyperlipidämie oder Behandlung von Hypolipämie; 5) Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen); 6) Rauchen; 7) Signifikante Retinopathie (präproliferative, proliferierende, Laser- oder intravitreale Injektion); 8) Body-Mass-Index > 30 kg/m2; 9) Erektile Dysfunktion; 10) linksventrikuläre Hypertrophie; 11) Positive Familiengeschichte von frühem MCAS (H < 55 Jahre alt und F < 65 Jahre alt)
Ausschlusskriterien:
- Definitive Kriterien: 1) QRS > 120 ms im Basis-EKG; 2) Vorliegen von Vorhofflimmern bei Aufnahme; 3) Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die gemäß der Einschätzung des Prüfarztes und der Aktualisierung der auf www.professionsante.com verfügbaren Liste die QT-Zeit verlängern können.
- Vorübergehende Kriterien (der Patient kann einbezogen werden, sobald die Anomalie korrigiert ist): 1) Hypokaliämie (< 3,5 mmol/L); 2) Hypokalzämie (ionisiertes Kalzium < 1,10 mmol/L); 3) Hypomagnesiämie (< 0,7 mmol/L)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einem hohen kardiovaskulären Risiko
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Zur Identifizierung hypoglykämischer Episoden wird ein FreeStyle Libre Pro verwendet
Zur Messung der Herzaktivität wird ein Holter-Monitor verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfrequenzkorrigierte QT-Intervalle
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Prozentsatz der Zeit unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FRYPOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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