Modyfikacje elektrokardiograficzne i spontaniczne epizody hipoglikemii w cukrzycy typu 1
Modyfikacje elektrokardiograficzne podczas epizodów samoistnej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od ≥ 6 miesięcy;
- Leczonych intensywną insulinoterapią (wielokrotne wstrzyknięcia insuliny lub pompa insulinowa)
I JEDNAK
- Historia chorób sercowo-naczyniowych zdefiniowana jako: 1) ustalone rozpoznanie miażdżycowej choroby wieńcowej (przykład: przebyty zawał); 2) przebyty udar naczyniowy mózgu lub przemijający wypadek niedokrwienny; 3) Rewaskularyzacja przednia tętnic wieńcowych, tętnicy szyjnej lub tętnic obwodowych; 4) Co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej lub kończyn dolnych > 50%; 5) przebyta objawowa choroba niedokrwienna serca potwierdzona hospitalizacją lub pozytywnym wynikiem próby wysiłkowej lub jakimkolwiek wynikiem badań obrazowych serca lub niestabilna dławica piersiowa ze zmianami obserwowanymi w EKG; 6) bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego potwierdzone badaniem obrazowym, próbą wysiłkową, próbą wysiłkową z dobutaminą; 7) przewlekła niewydolność serca klasy NYHA II-III; 8) Amputacja kończyny lub stopy z powodu niewydolności krążenia.
- Lub ponad 20 lat trwania T1D i co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka lub stanu towarzyszącego: 1) Przewlekła niewydolność nerek eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 2) Obecność mikro lub makroalbuminurii (stosunek albumin do kreatyniny > 2); 3) Nadciśnienie lub leczenie nadciśnienia; 4) Hiperlipidemia lub leczenie hipolipemii; 5) Otyłość brzuszna (obwód talii > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet); 6) Palenie; 7) Znacząca retinopatia (przedproliferacyjna, proliferacyjna, iniekcja laserowa lub doszklistkowa); 8) Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2; 9) Zaburzenia erekcji; 10) Przerost lewej komory; 11) Dodatni wywiad rodzinny w kierunku wczesnego MCAS (H < 55 lat i K < 65 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria definitywne: 1) zespół QRS > 120 ms w wyjściowym EKG; 2) Obecność migotania przedsionków w chwili włączenia; 3) Aktualne przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który może wydłużać odstęp QT, zgodnie z oceną badacza i aktualizacją listy dostępnej na stronie www.professionsante.com.
- Kryteria przejściowe (chorego można włączyć po skorygowaniu nieprawidłowości): 1) hipokaliemia (< 3,5 mmol/l); 2) hipokalcemia (zjonizowany wapń < 1,10 mmol/l); 3) Hipomagnezemia (< 0,7 mmol/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 1 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
|
FreeStyle Libre Pro będzie używany do identyfikacji epizodów hipoglikemii
Monitor Holtera będzie używany do pomiaru aktywności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstępy QT skorygowane o tętno
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu między 4,0 a 10,0 mmol/L
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Procent czasu poniżej 3,5 mmol/L
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRYPOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .