Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie rázovou vlnou u inzerční Achillovy tendinopatie

22. září 2018 aktualizováno: Mahidol University
Stále existuje omezený počet studií v literatuře, které poskytují nedostatečné důkazy na podporu použití ESWT v léčbě inzerční tendinopatie Achillovy šlachy a příspěvek placebo efektu k rázovým vlnám nebyl v předchozí studii hodnocen. Vyšetřovatelé tedy provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na ortopedické ambulanci Ortopedické kliniky Lékařské fakulty Ramathibodi Hospital v období od prosince 2016 do června 2018. Předpokládali, že ESWT může být účinné na inzerční Achillovu tendinopatii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci ve věku 18-70 let, kterým specialisté na nohu a kotník diagnostikovali inzerční Achillovu tendinopatii: měli příznaky bolesti a otoku při zavádění Achillovy šlachy déle než 6 měsíců; selhala jiná standardní konzervativní léčba po dobu 3 měsíců, tj. odpočinek, léky, úprava aktivity, protahovací cvičení a ortéza na zvednutí paty; umět vyplnit dotazníky; a byli ochotni se zúčastnit. Počítačový blok čtyř náhodných čísel byl generován do 2 skupin; ESWT a placebo (sham) skupina. Vyšetřovatelé zatajili přidělení léčby postupnými zatavenými neprůhlednými obálkami. Zatavené neprůhledné obálky byly otevřeny těsně před zahájením přiděleného ošetření. Hodnocení výsledku v této studii bylo sedmkrát před intervencí, 2., 3., 4., 6., 12. a 24. týden. Účastníci museli vyplnit dotazník thajské verze VAS a VAS-FA. Výzkumníci použili průměr a standardní odchylku pro spojité proměnné a frekvenci (%) pro kategorická data. U nenormálně rozdělených proměnných byl uveden medián a rozsah. Průběžná data obou intervencí byla porovnána buď pomocí nepárového t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu na základě normálního rozdělení. Zatímco kategorická data byla porovnána pomocí Fisherova exaktního testu. Opakovaná měření s Bonferroniho post hoc analýzou byla aplikována pro každou intervenci podle doby sledování a mezi skupinami. Před použitím analýzy rozptylu byl ověřen předpoklad Bartlettova testu pro stejné rozptyly. Pokud data nesplňovala předpoklad, byla provedena neparametrická Kruskal-Wallisova. Pro veškerou statistickou analýzu vyšetřovatelé použili program STATA 15.0, College Station, Texas, USA. P-hodnota < 0,05 definovaná jako významná hladina. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí programu STATA 15.0 na základě chyby alfa 0,05, chyby beta 0,2, průměrné VAS u kontrol 5,0, průměrné VAS v intervenční skupině 3,5, směrodatná odchylka (SD) u obou skupin 2,3,(13) hodnocení před intervencí pro 1 čas, pointervenční hodnocení 6krát, korelace mezi prvním a posledním hodnocením VAS 0,8. Vypočítaná velikost vzorku byla 12 na skupinu. S 20% přírůstkem pro ztrátu sledování byla konečná velikost vzorku 15 na skupinu. Všichni zůstali v randomizovaných skupinách a analyzovali se na základě záměru k léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako inzerční Achillova tendinopatie
  • Mít příznaky alespoň 6 měsíců
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza peritendinálních steroidních injekcí během 4 týdnů
  • Neurologické stavy
  • Lokální kožní infekce
  • Artritida kotníku, traumatické, zánět nebo deformace kotníku
  • Historie operace kotníku
  • Kontraindikace pro ESWT: Hemofilie, koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina rázových vln
Aplikace rázové vlny na úpon Achillovy šlachy pacienta
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Použijte ESWT na chronickou inzerční Achillovu tendinopatii
Falešný srovnávač: Skupina Sham Control
Aplikace simulované rázové vlny na úpon Achillovy šlachy pacienta
Přístroj: Skupina Sham Control
Použijte simulovanou ESWT na chronickou inzerční Achillovu tendinopatii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Až 24 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti na Achillově šlaše, rozsah 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejsilnější bolest
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice - thajská verze pro nohy a kotníky
Časové okno: Až 24 týdnů
Rozsah 0-100, 0 je horší, 100 je nejlepší. Máte 20 otázek. Rozděleno do kategorií bolest, funkce a další stížnosti
Až 24 týdnů
Množství použití záchranné drogy
Časové okno: Až 24 týdnů
Tableta/den, pokud je množství užité drogy vyšší, znamená to, že je to horší
Až 24 týdnů
Komplikace
Časové okno: Až 52 týdnů
Vyšetřovatel shromáždil komplikace, jako je bolest během procedury, ruptura šlachy nebo operační frekvence, a vypočítal NNH
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MURA2016/427

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení