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Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Tendinopatia Insercional de Aquiles

22 de setembro de 2018 atualizado por: Mahidol University
Ainda há um número limitado de estudos na literatura que fornecem evidências insuficientes para apoiar o uso de ESWT no tratamento da tendinopatia insercional de Aquiles e a contribuição de um efeito placebo para as ondas de choque não foi avaliada por estudo anterior. Assim, os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado duplo-cego no ambulatório ortopédico do Departamento de Ortopedia do Hospital Ramathibodi da Faculdade de Medicina entre dezembro de 2016 e junho de 2018. A hipótese de que ESWT pode ser eficaz na tendinopatia insercional de Aquiles

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes com idades entre 18 e 70 anos que foram diagnosticados como tendinopatia insercional de Aquiles por especialistas em pé e tornozelo: tiveram sintomas de dor e inchaço na inserção de Aquiles por mais de 6 meses; falhou outros tratamentos conservadores padrão por 3 meses, ou seja, repouso, medicação, modificação de atividade, exercício de alongamento e órtese de elevação do calcanhar; ser capaz de preencher questionários; e dispostos a participar foram inscritos. Um bloco de quatro números aleatórios computadorizados foi gerado em 2 grupos; Grupo ESWT e placebo (simulação). Os investigadores ocultaram a alocação do tratamento por envelopes opacos selados seqüenciais. Os envelopes opacos selados foram abertos pouco antes do início do tratamento designado. A avaliação do resultado neste estudo foi sete vezes na pré-intervenção, 2ª, 3ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª semanas. Os participantes tiveram que preencher o questionário VAS e VAS-FA versão tailandesa. Os investigadores usaram média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e frequência (%) para dados categóricos. Para variáveis ​​com distribuição não normal, mediana e intervalo foram apresentados. Os dados contínuos de ambas as intervenções foram comparados usando o teste t não pareado ou o teste Mann-Whitney U com base na distribuição normal. Já os dados categóricos foram comparados por meio do teste exato de Fisher. Medidas repetidas com análise post hoc de Bonferroni foram aplicadas para cada intervenção de acordo com os tempos de acompanhamento e entre os grupos. O teste de Bartlett para variâncias iguais foi verificado antes de usar a análise de variância. Se os dados não atenderam à suposição, o Kruskal-Wallis não paramétrico foi executado. Os investigadores usaram o Programa STATA 15.0, College Station, Texas, EUA para todas as análises estatísticas. P-valor < 0,05 definido como nível significativo. O tamanho da amostra foi estimado usando o programa STATA 15.0 com base no erro alfa 0,05, erro beta 0,2, VAS médio nos controles 5,0, VAS médio no grupo de intervenção 3,5, desvio padrão (DP) de ambos os grupos 2,3, (13) avaliação pré-intervenção para 1 tempo, avaliação pós-intervenção por 6 vezes, correlação entre a primeira e a última avaliação da EVA 0,8. O tamanho amostral calculado foi de 12 por grupo. Com incremento de 20% para perda de seguimento, o tamanho final da amostra foi de 15 por grupo. Todos eles permaneceram nos grupos randomizados e analisados ​​com base na intenção de tratar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como tendinopatia insercional de Aquiles
  • Tem sintoma há pelo menos 6 meses
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • História de injeções de esteroides peritendíneos dentro de 4 semanas
  • condições neurológicas
  • Infecção cutânea local
  • Artrite do tornozelo, traumática, inflamação ou deformidade do tornozelo
  • História da cirurgia do tornozelo
  • Contra-indicação para ESWT: Hemofilia, Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Ondas de Choque
Aplicação de onda de choque na inserção do tendão de Aquiles do paciente
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
Use ESWT na tendinopatia insercional crônica de Aquiles
Comparador Falso: Grupo de controle falso
Aplicação de onda de choque simulada à inserção do tendão de Aquiles do paciente
Dispositivo: Grupo de controle falso
Use ESWT simulado na tendinopatia insercional crônica de Aquiles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Até 24 semanas
Escala Visual Analógica de Dor no tendão de Aquiles, varia de 0 a 10, 0 significa ausência de dor e 10 é a dor mais intensa
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Versão Tailandesa para Pé e Tornozelo
Prazo: Até 24 semanas
Intervalo 0-100, 0 é pior, 100 é o melhor. Tendo 20 perguntas. Categorizado em dor, função e outras queixas
Até 24 semanas
A quantidade de uso de drogas de resgate
Prazo: Até 24 semanas
Comprimido/dia, se a quantidade de uso da droga for maior, significa que é pior
Até 24 semanas
Complicações
Prazo: Até 52 semanas
O investigador coletou complicações como dor durante o procedimento, ruptura do tendão ou taxa cirúrgica e calculou o NNH
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MURA2016/427

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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