Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrakorporale Stoßwellentherapie bei Insertionstendinopathie der Achillessehne

22. September 2018 aktualisiert von: Mahidol University
Es gibt immer noch eine begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur, die unzureichende Beweise liefern, um die Verwendung von ESWT bei der Behandlung von Insertions-Tendinopathie der Achillessehne zu unterstützen, und der Beitrag eines Placebo-Effekts zu den Stoßwellen wurde in früheren Studien nicht bewertet. Daher führten die Forscher zwischen Dezember 2016 und Juni 2018 eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in der orthopädischen Ambulanz, Abteilung für Orthopädie, Medizinische Fakultät des Ramathibodi-Krankenhauses durch. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die ESWT bei Insertions-Tendinopathien der Achillessehne wirksam sein könnte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen von Fuß- und Sprunggelenkspezialisten eine Insertions-Tendinopathie der Achillessehne diagnostiziert wurde: hatten seit mehr als 6 Monaten Symptome von Schmerzen und Schwellungen bei der Insertion der Achillessehne; Versagen anderer konservativer Standardbehandlungen für 3 Monate, d. h. Ruhe, Medikation, Aktivitätsmodifikation, Dehnübungen und Fersenhebeorthese; Fragebögen ausfüllen können; und Teilnahmewillige eingeschrieben waren. Ein computerisierter Block von vier Zufallszahlen wurde in 2 Gruppen generiert; ESWT- und Placebo(Schein)-Gruppe. Die Ermittler verschleierten die Behandlungszuordnung durch aufeinanderfolgende versiegelte undurchsichtige Umschläge. Die versiegelten undurchsichtigen Umschläge wurden unmittelbar vor Beginn der zugewiesenen Behandlung geöffnet. Die Ergebnisbewertung in dieser Studie erfolgte siebenmal vor der Intervention, in der 2., 3., 4., 6., 12. und 24. Woche. Die Teilnehmer mussten den Fragebogen der thailändischen VAS- und VAS-FA-Version ausfüllen. Die Ermittler verwendeten den Mittelwert und die Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und die Häufigkeit (%) für kategoriale Daten. Für nicht normalverteilte Variablen wurden Median und Bereich dargestellt. Kontinuierliche Daten beider Interventionen wurden entweder unter Verwendung des ungepaarten t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests basierend auf der Normalverteilung verglichen. Während kategoriale Daten unter Verwendung von Fishers exaktem Test verglichen wurden. Wiederholte Messungen mit Post-hoc-Analysen von Bonferroni wurden für jede Intervention gemäß den Nachbeobachtungszeiten und zwischen den Gruppen angewendet. Der Bartlett-Test für gleiche Varianzen wurde auf die Annahme überprüft, bevor die Varianzanalyse verwendet wurde. Wenn die Daten die Annahme nicht erfüllten, wurde nichtparametrisches Kruskal-Wallis durchgeführt. Die Ermittler verwendeten für alle statistischen Analysen das STATA 15.0-Programm, College Station, Texas, USA. P-Wert < 0,05 definiert als signifikantes Niveau. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des STATA 15.0-Programms geschätzt, basierend auf einem Alpha-Fehler von 0,05, einem Beta-Fehler von 0,2, einem mittleren VAS in den Kontrollen von 5,0, einem mittleren VAS in der Interventionsgruppe von 3,5, einer Standardabweichung (SD) von beiden Gruppen von 2,3, (13) einer Bewertung vor der Intervention für 1 Zeit, Postinterventionsbewertung für 6-mal, Korrelation zwischen der ersten und der letzten VAS-Bewertung 0,8. Die berechnete Stichprobengröße betrug 12 pro Gruppe. Mit 20 % Inkrement für den Verlust der Nachverfolgung betrug die endgültige Stichprobengröße 15 pro Gruppe. Alle verblieben in den randomisierten Gruppen und wurden auf Intention-to-treat-Basis analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Insertions-Tendinopathie der Achillessehne
  • Habe das Symptom seit mindestens 6 Monaten
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von peritendinösen Steroidinjektionen innerhalb von 4 Wochen
  • Neurologische Zustände
  • Lokale Hautinfektion
  • Knöchelarthritis, traumatisch, Entzündung oder Deformität des Knöchels
  • Geschichte der Sprunggelenkschirurgie
  • Kontraindikation für ESWT: Hämophilie, Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stoßwellengruppe
Anwenden einer Stoßwelle auf den Achillessehnenansatz des Patienten
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Verwenden Sie ESWT bei chronischer Tendinopathie der Achillessehne
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Anwenden einer Scheinstoßwelle auf den Achillessehnenansatz des Patienten
Gerät: Scheinkontrollgruppe
Verwenden Sie eine Schein-ESWT bei chronischer Insertions-Tendinopathie der Achillessehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Visuelle Analogskala der Schmerzen an der Achillessehne, Bereich 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der stärkste Schmerz
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Thai-Version für Fuß und Knöchel
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bereich 0-100, 0 ist schlechter, 100 ist am besten. 20 Fragen haben. Kategorisiert in Schmerz, Funktion und andere Beschwerden
Bis zu 24 Wochen
Die Menge des Gebrauchs von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Tablette/Tag, wenn die Menge des Drogenkonsums höher ist, bedeutet dies, dass es schlechter ist
Bis zu 24 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Prüfarzt erfasste Komplikationen wie Schmerzen während des Eingriffs, Sehnenrisse oder Operationshäufigkeit und berechnete die NNH
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MURA2016/427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten