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Terapia extracorporea con onde d'urto nella tendinopatia inserzionale dell'Achille

22 settembre 2018 aggiornato da: Mahidol University
C'è ancora un numero limitato di studi in letteratura che fornisce prove insufficienti per supportare l'uso dell'ESWT nel trattamento della tendinopatia inserzionale dell'Achille e il contributo di un effetto placebo alle onde d'urto non è stato valutato dallo studio precedente. Quindi i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco presso la clinica ortopedica ambulatoriale, Dipartimento di Ortopedia, Facoltà di Medicina Ramathibodi Hospital tra dicembre 2016 e giugno 2018. Ha ipotizzato che l'ESWT potrebbe essere efficace sulla tendinopatia inserzionale dell'Achille

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è stata diagnosticata una tendinopatia inserzionale dell'Achille da specialisti del piede e della caviglia: presentavano sintomi di dolore e gonfiore all'inserzione dell'Achille da più di 6 mesi; fallito altri trattamenti conservativi standard per 3 mesi, vale a dire riposo, farmaci, modifica dell'attività, esercizio di stretching e ortesi per il sollevamento del tallone; essere in grado di compilare questionari; e disposti a partecipare sono stati iscritti. Un blocco computerizzato di quattro numeri casuali è stato generato in 2 gruppi; Gruppo ESWT e placebo (sham). Gli investigatori hanno nascosto l'assegnazione del trattamento mediante buste opache sigillate in sequenza. Le buste opache sigillate sono state aperte poco prima dell'inizio del trattamento assegnato. La valutazione del risultato in questo studio è stata sette volte prima dell'intervento, 2a, 3a, 4a, 6a, 12a e 24a settimana. I partecipanti dovevano completare il questionario della versione tailandese VAS e VAS-FA. I ricercatori hanno utilizzato la media e la deviazione standard per le variabili continue e la frequenza (%) per i dati categorici. Per le variabili non distribuite normalmente, è stata presentata la mediana e l'intervallo. I dati continui di entrambi gli interventi sono stati confrontati utilizzando il test t non accoppiato o il test U di Mann-Whitney basato sulla distribuzione normale. Mentre i dati categorici sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher. Sono state applicate misure ripetute con l'analisi post hoc di Bonferroni per ciascun intervento in base ai tempi di follow-up e tra i gruppi. Il test di Bartlett per varianze uguali è stato verificato nell'ipotesi prima di utilizzare l'analisi della varianza. Se i dati non soddisfacevano l'ipotesi, è stato eseguito Kruskal-Wallis non parametrico. I ricercatori hanno utilizzato il programma STATA 15.0, College Station, Texas, USA per tutte le analisi statistiche. P-value <0,05 definito come livello significativo. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il programma STATA 15.0 basato su errore alfa 0,05, errore beta 0,2, VAS media nei controlli 5,0, VAS media nel gruppo di intervento 3,5, deviazione standard (DS) di entrambi i gruppi 2,3, (13) valutazione pre-intervento per 1 tempo, valutazione post-intervento per 6 volte, correlazione tra la prima e l'ultima valutazione VAS 0,8. La dimensione del campione calcolata era di 12 per gruppo. Con un incremento del 20% per la perdita del follow-up, la dimensione finale del campione era di 15 per gruppo. Tutti sono rimasti nei gruppi randomizzati e analizzati come base per l'intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticata come tendinopatia inserzionale dell'Achille
  • Avere sintomi da almeno 6 mesi
  • Disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Storia di iniezioni peritendinee di steroidi entro 4 settimane
  • Condizioni neurologiche
  • Infezione cutanea locale
  • Artrite alla caviglia, traumatica, infiammazione o deformità della caviglia
  • Storia della chirurgia della caviglia
  • Controindicazione per ESWT: Emofilia, Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di onde d'urto
Applicazione dell'onda d'urto all'inserzione del tendine d'Achille del paziente
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
Utilizzare ESWT sulla tendinopatia inserzionale cronica dell'Achille
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Applicazione di un'onda d'urto fittizia all'inserzione del tendine d'Achille del paziente
Dispositivo: Gruppo di controllo fittizio
Usa una finta ESWT sulla tendinopatia inserzionale cronica dell'Achille

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Scala visiva analogica del dolore sul tendine di Achille, range 0-10, 0 significa nessun dolore e 10 è il dolore più grave
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Versione tailandese del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Intervallo 0-100, 0 è peggiore, 100 è il migliore. Avere 20 domande. Classificato in Dolore, Funzionalità e altri disturbi
Fino a 24 settimane
La quantità di consumo di droga di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Compressa/giorno, se la quantità di consumo di droga è maggiore significa che è peggiore
Fino a 24 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'investigatore ha raccolto complicazioni come dolore durante la procedura, rottura del tendine o frequenza chirurgica e ha calcolato l'NNH
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MURA2016/427

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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