Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w zapaleniu ścięgna Achillesa

22 września 2018 zaktualizowane przez: Mahidol University
Nadal istnieje ograniczona liczba badań w literaturze dostarczających niewystarczających dowodów na poparcie stosowania ESWT w leczeniu tendinopatii przyczepu ścięgna Achillesa, a udział efektu placebo w falach uderzeniowych nie został oceniony we wcześniejszych badaniach. Badacze przeprowadzili więc podwójnie ślepą próbę z randomizacją i grupą kontrolną w ambulatorium ortopedycznym Oddziału Ortopedii Wydziału Lekarskiego Szpitala Ramathibodi w okresie od grudnia 2016 r. do czerwca 2018 r. Postawiono hipotezę, że ESWT może być skuteczna w leczeniu tendinopatii przyczepu ścięgna Achillesa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku 18-70 lat, u których specjaliści ze stopy i stawu skokowego zdiagnozowali tendinopatię przyczepu ścięgna Achillesa: mieli objawy bólu i obrzęku w miejscu przyczepu ścięgna Achillesa przez ponad 6 miesięcy; nie powiodło się inne standardowe leczenie zachowawcze przez 3 miesiące, tj. odpoczynek, leki, modyfikacja aktywności, ćwiczenia rozciągające i orteza podnosząca piętę; być w stanie wypełnić kwestionariusze; i chętnych do udziału zostało zgłoszonych. Skomputeryzowany blok czterech liczb losowych został podzielony na 2 grupy; ESWT i grupa placebo (pozorowana). Badacze ukryli przydział leczenia za pomocą kolejnych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Zapieczętowane nieprzezroczyste koperty zostały otwarte tuż przed rozpoczęciem wyznaczonego leczenia. Ocena wyniku w tym badaniu była siedmiokrotnie przed interwencją, 2., 3., 4., 6., 12. i 24. tygodniem. Uczestnicy musieli wypełnić kwestionariusze w wersji tajskiej VAS i VAS-FA. Badacze wykorzystali średnią i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość (%) dla danych kategorycznych. Dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny przedstawiono medianę i rozstęp. Ciągłe dane z obu interwencji porównano za pomocą testu t dla nieparzystych lub testu U Manna-Whitneya opartego na rozkładzie normalnym. Natomiast dane kategoryczne porównano za pomocą dokładnego testu Fishera. Powtarzane pomiary z analizą post hoc Bonferroniego zastosowano dla każdej interwencji zgodnie z czasami obserwacji i między grupami. Test Bartletta dla równych wariancji został sprawdzony przed zastosowaniem analizy wariancji. Jeśli dane nie spełniały założenia, wykonywano nieparametryczne Kruskala-Wallisa. Do wszystkich analiz statystycznych badacze wykorzystali program STATA 15.0, College Station, Texas, USA. Wartość P < 0,05 zdefiniowana jako poziom istotny. Liczebność próby oszacowano za pomocą programu STATA 15.0 w oparciu o błąd alfa 0,05, błąd beta 0,2, średni VAS w grupie kontrolnej 5,0, średni VAS w grupie interwencyjnej 3,5, odchylenie standardowe (SD) obu grup 2,3, (13) ocena przed interwencją dla 1 czas, ocena pointerwencyjna 6-krotna, korelacja między pierwszą a ostatnią oceną VAS 0,8. Obliczona wielkość próby wynosiła 12 osób na grupę. Z 20% przyrostem za utratę obserwacji, ostateczna wielkość próby wynosiła 15 na grupę. Wszyscy pozostali w randomizowanych grupach i analizowani jako podstawa zamiaru leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jako przyczepną tendinopatię ścięgna Achillesa
  • Mieć objawy co najmniej 6 miesięcy
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Historia okołościęgnistych iniekcji sterydów w ciągu 4 tygodni
  • Stany neurologiczne
  • Miejscowa infekcja skóry
  • Zapalenie stawu skokowego, uraz, zapalenie lub deformacja stawu skokowego
  • Historia operacji stawu skokowego
  • Przeciwwskazania do ESWT: Hemofilia, Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Fala Uderzeniowa
Zastosowanie fali uderzeniowej do przyczepu ścięgna Achillesa pacjenta
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Użyj ESWT w przypadku przewlekłej tendinopatii przyczepu ścięgna Achillesa
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna
Zastosowanie pozorowanej fali uderzeniowej do przyczepu ścięgna Achillesa pacjenta
Urządzenie: Pozorowana grupa kontrolna
Użyj pozorowanej metody ESWT w przypadku przewlekłej tendinopatii przyczepu ścięgna Achillesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu ścięgna Achillesa, zakres 0-10, 0 oznacza brak bólu, a 10 to najcięższy ból
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa — tajska wersja stopy i kostki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zakres 0-100, 0 jest gorszy, 100 jest najlepszy. Mając 20 pytań. Podzielone na ból, funkcję i inne dolegliwości
Do 24 tygodni
Ilość leków ratunkowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Tabletka/dzień, jeśli ilość zażywanego narkotyku jest większa, oznacza to, że jest gorzej
Do 24 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Badacz zebrał powikłania, takie jak ból podczas zabiegu, zerwanie ścięgna lub częstość operacji i obliczył NNH
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MURA2016/427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami