Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora fyzické aktivity u dospívajících s mentálním a vývojovým postižením

30. června 2023 aktualizováno: University of Kansas

Individuální a rodinné přístupy ke zvýšení fyzické aktivity u dospívajících s IDD

Cílem této studie je porovnat účinek dvou strategií ke zvýšení MVPA u adolescentů s mentálním a vývojovým postižením (IDD): jednoúrovňové intervence poskytované pouze dospívajícím a víceúrovňové intervence poskytované dospívajícím i rodič .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme studovat adolescenty s mírným až středně těžkým IDD. Každý účastník bude mít 1 určeného rodiče, který podporuje účastníka během intervence pohybové aktivity (PA) a v rameni dospívajících a rodičů s účastníkem vykonává fyzickou aktivitu. Přibližně 29 účastníků/rok. přes 4 roky. budou randomizováni v poměru 1:1 do vzdáleného skupinového programu MVPA dodaného adolescentovi (AO) nebo víceúrovňové intervence poskytnuté jak adolescentovi, tak rodiči (A+P). Oba zásahy budou trvat 12 měsíců. (6 měs. aktivní zásah, 6 měs. údržbový zásah) s 6 měs. bezkontaktní sledování zaměřené na zvýšení MVPA na doporučených 60 min/d. Obě intervence budou zahrnovat relace MVPA v reálném čase poskytované skupinám 5-7 dospívajících v jejich domovech pomocí softwaru pro videokonference (ZoomTM) s domácími úkoly navrženými tak, aby zvýšily MVPA ve dnech neskupinových relací. Rodiče dospívajících ve skupině A+P budou požádáni, aby se účastnili skupinových video sezení MVPA a domácích úkolů a aby se účastnili sezení (0–6 měsíců 2 sezení/měsíc; 7–12 měsíců 1 sezení/měsíc. ) se svým dospívajícím a zdravotním trenérem navrženým tak, aby vzdělával/podporoval rodiče ohledně role MVPA ve zdraví a funkci a strategiích pro zvýšení MVPA a zkrácení doby sezení u jejich dospívajících i u nich samotných. Všichni účastníci budou sledovat svou denní PA pomocí bezdrátového sledování aktivity Fitbit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • University of Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až střední IDD (IQ 74-40).
  • Dostatečná funkční schopnost porozumět směrům, komunikovat preference, přání a potřeby prostřednictvím mluveného jazyka.
  • Bydlení doma s rodičem nebo opatrovníkem, který je ochoten se zúčastnit intervence, bez plánu tuto životní situaci změnit a/nebo opustit studijní oblast v příštích 18 měsících.
  • Bezdrátové připojení k internetu v domě.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
  • Těhotenství během předchozích 6 měsíců, v současné době kojení, nebo plánované těhotenství v následujících 18 měs.
  • Neochotný být randomizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze dospívající
Vzdálená intervence fyzické aktivity poskytovaná pouze dospívajícím. Adolescenti budou požádáni, aby se účastnili týdenních skupinových cvičení, individuálních podpůrných sezení a sledovali svou každodenní fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Skupinová cvičení
Vzdálená cvičení prostřednictvím skupinové videokonference
Behaviorální: Individuální sezení podpory
Individuální školení/podpora/sezení zpětné vazby poskytované prostřednictvím videochatu
Aktivní komparátor: Dospívající a rodič
Vzdálená intervence pohybové aktivity poskytovaná dospívajícím a jejich rodičům. Dospívající a rodiče budou požádáni, aby se účastnili týdenních skupinových cvičení, individuálních podpůrných sezení a sledovali svou každodenní fyzickou aktivitu. Rodiče budou mít přístup do rodičovské facebookové skupiny.
Behaviorální: Skupinová cvičení
Vzdálená cvičení prostřednictvím skupinové videokonference
Behaviorální: Individuální sezení podpory
Individuální školení/podpora/sezení zpětné vazby poskytované prostřednictvím videochatu
Behaviorální: Facebooková skupina
Facebooková skupina pro rodiče, která poskytuje další podporu a vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity dospívajících od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Mírná až intenzivní fyzická aktivita byla hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph, který se nosí během bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, s výjimkou koupání a plavání. Údaje byly považovány za platné, pokud měli na sobě akcelerometr alespoň 8 hodin ve 3 dnech, včetně 1 víkendového dne.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Střední až intenzivní fyzická aktivita u rodičů účastníků bude hodnocena na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců pomocí akcelerometru ActiGraph po dobu 7 dnů.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna sedavého času
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Doba sezení u dospívajících s IDD bude hodnocena na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců, pomocí akcelerometru ActiGraph po dobu 7 dnů.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna v sedavém čase rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Doba sezení u rodičů účastníků bude hodnocena na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců, pomocí akcelerometru ActiGraph po dobu 7 dnů.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna kardiovaskulární kondice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Kardiovaskulární zdatnost bude hodnocena na běžeckém pásu na začátku, ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna svalové síly
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnoceno na začátku, 6., 12. a 18. měsíci pomocí hrudního lisu a leg pressu
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna motorických schopností
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnoceno hrubým motorovým kvocientem a percentilem získaným z testu vývoje hrubé motoriky – druhé vydání
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Vyhodnoceno pomocí PedsQL 4.0 Generic Core Scale navržené k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících au osob s chronickými zdravotními problémy.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity dospívajících od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Mírná až intenzivní fyzická aktivita byla hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph, který se nosí během bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, s výjimkou koupání a plavání. Údaje byly považovány za platné, pokud měli na sobě akcelerometr alespoň 8 hodin ve 3 dnech, včetně 1 víkendového dne.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Donnelly, University of Kansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení